S0351, CNTO 328 i behandling av pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk nyrekreft
En fase II-studie av CNTO 328, et monoklonalt antistoff mot interleukin-6 (IL-6), hos pasienter med avansert eller metastatisk nyrecellekreft
RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som CNTO 328, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt CNTO 328 fungerer i behandling av pasienter med inoperabel eller metastatisk nyrekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Vurder sannsynligheten for respons (bekreftet fullstendig og delvis respons) hos pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk nyrecellekreft behandlet med CNTO 328.
Sekundær
- Vurder sannsynligheten for 6-måneders progresjonsfri overlevelse og median total overlevelse hos disse pasientene.
- Vurder de kvalitative og kvantitative toksisitetene til denne behandlingen.
- Undersøk, på en foreløpig måte, assosiasjonen av tumorrespons med potensielle markører for anti-interleukin-6-aktivitet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får CNTO 328 IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons etter 6 kurer med terapi kan få ytterligere 6 kurer.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 3 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbart primært nyrecellekarsinom
Målbar sykdom
Bløtvevssykdom innenfor et tidligere strålefelt kan betraktes som målbar sykdom forutsatt at alt av følgende er sant:
- Pasienten har også målbar sykdom utenfor det bestrålte feltet
- Sykdommen i det bestrålte feltet har utviklet seg siden tidligere strålebehandling
- Strålebehandling ble avsluttet for mer enn 2 måneder siden
- Ikke kvalifisert for høydose interleukin-2
Ingen behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser
- Ingen historie med hjernemetastaser
- Pasienter med klinisk bevis på hjernemetastaser må ha hjerne-CT-skanning eller MR-negativ for metastatisk sykdom innen 56 dager før studiestart
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestasjonsstatus 0-2
- Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
- Bilirubin ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT ≤ 3 ganger ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ikke mer enn 2 av følgende:
- Zubrod PS 2
- Laktatdehydrogenase > 1,5 ganger ULN
- Hemoglobin < nedre normalgrense
- Kalsium > 10 mg/dL
- Fravær av tidligere nefrektomi
Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom, inkludert noen av følgende:
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Ingen HIV-positivitet
Ingen annen tidligere malignitet, unntatt følgende:
- Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
- In situ livmorhalskreft
- Tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten er i fullstendig remisjon for
- Enhver annen kreftsykdom som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 28 dager siden tidligere tumorreseksjon og ble frisk
- Ingen tidligere immunterapi- eller kjemoterapiregimer med interferon (IFN) og/eller interleukin-2 (IL-2) eller kombinasjonen av IFN/IL-2
- Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for nyrecellekreft
- Ingen tidligere murine eller kimære proteiner eller humane/murine rekombinasjonsprodukter (dvs. andre kimære monoklonale antistoffer)
- Ingen samtidig strålebehandling eller systemisk behandling for nyrecellekreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CNTO 328
CNTO 328, anti-IL-6 monoklonalt antistoff; 6 mg/kg, IV, q 2 uker x 12 sykluser (1 syklus = 2 uker)
|
Anti-IL-6 kimært monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jacek K. Pinski, MD, University of Southern California
- Studiestol: Philip C. Mack, Ph.D., UC Davis Cancer Center
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000462096
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S0351 (Annen identifikator: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .