S0351, CNTO 328 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein non résécable ou métastatique
Une étude de phase II de CNTO 328, un anticorps monoclonal dirigé contre l'interleukine-6 (IL-6), chez des patients atteints d'un cancer du rein avancé ou métastatique
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que CNTO 328, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du CNTO 328 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer la probabilité de réponse (réponses complètes et partielles confirmées) chez les patients atteints d'un cancer du rein non résécable ou métastatique traités avec CNTO 328.
Secondaire
- Évaluer la probabilité de survie sans progression à 6 mois et la survie globale médiane chez ces patients.
- Évaluer les toxicités qualitatives et quantitatives de ce traitement.
- Étudier, de manière préliminaire, l'association de la réponse tumorale avec des marqueurs potentiels de l'activité anti-interleukine-6.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent CNTO 328 IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une réponse complète ou partielle après 6 cycles de traitement peuvent recevoir 6 cycles supplémentaires.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 3 ans.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Carcinome primitif à cellules rénales métastatique ou non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement
Maladie mesurable
Une maladie des tissus mous dans un champ de rayonnement antérieur peut être considérée comme une maladie mesurable à condition que toutes les conditions suivantes soient vraies :
- Le patient a également une maladie mesurable en dehors du champ irradié
- La maladie dans le champ irradié a progressé depuis la radiothérapie antérieure
- La radiothérapie a été terminée il y a plus de 2 mois
- Inadmissible à l'interleukine-2 à haute dose
Pas de métastases cérébrales traitées ou non traitées
- Aucun antécédent de métastases cérébrales
- Les patients présentant des signes cliniques de métastases cérébrales doivent subir une tomodensitométrie cérébrale ou une IRM négative pour la maladie métastatique dans les 56 jours précédant l'entrée à l'étude
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
- Bilirubine ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT ≤ 3 fois LSN
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Pas plus de 2 des éléments suivants :
- Zubrod PS 2
- Lactate déshydrogénase > 1,5 fois LSN
- Hémoglobine < limite inférieure de la normale
- Calcium > 10 mg/dL
- Absence de néphrectomie préalable
Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris l'un des éléments suivants :
- Diabète sucré non contrôlé
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque
- Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études
- Pas de séropositivité
Aucune autre malignité antérieure, à l'exception des éléments suivants :
- Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
- Cancer du col de l'utérus in situ
- Cancer de stade I ou II traité adéquatement pour lequel le patient est actuellement en rémission complète
- Tout autre cancer pour lequel le patient n'a plus de maladie depuis 5 ans
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 28 jours depuis la résection antérieure de la tumeur et guérison
- Aucun schéma antérieur d'immunothérapie ou de chimiothérapie avec l'interféron (IFN) et/ou l'interleukine-2 (IL-2) ou la combinaison d'IFN/IL-2
- Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer des cellules rénales
- Pas de protéines murines ou chimériques antérieures ou de produits de recombinaison humain/murin (c'est-à-dire d'autres anticorps monoclonaux chimériques)
- Pas de radiothérapie ou de thérapie systémique concomitante pour le cancer des cellules rénales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ONTC 328
CNTO 328, anticorps monoclonal anti-IL-6 ; 6 mg/kg, IV, q 2 semaines x 12 cycles (1 cycle = 2 semaines)
|
Anticorps monoclonal chimérique anti-IL-6
Autres noms:
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jacek K. Pinski, MD, University of Southern California
- Chaise d'étude: Philip C. Mack, Ph.D., UC Davis Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000462096
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S0351 (Autre identifiant: SWOG)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .