S0351, CNTO 328 v léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledvin

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekabilní primární renální karcinom

• Měřitelná nemoc

  • Onemocnění měkkých tkání v předchozím radiačním poli lze považovat za měřitelné onemocnění za předpokladu, že platí všechny následující skutečnosti:

    • Pacient má také měřitelné onemocnění mimo ozařované pole
    • Onemocnění v ozařovaném poli od předchozí radioterapie progredovalo
    • Radioterapie byla ukončena před více než 2 měsíci
• Nevhodné pro vysoké dávky interleukinu-2

• Žádné léčené nebo neléčené metastázy v mozku

  • Bez mozkových metastáz v anamnéze
  • Pacienti s klinickými známkami mozkových metastáz musí mít CT mozku nebo MRI negativní na metastatické onemocnění do 56 dnů před vstupem do studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonnosti Zubrod 0-2
• Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
• Bilirubin ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
• SGOT ≤ 3krát ULN
• Ne těhotná nebo kojící
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

• Ne více než 2 z následujících:

  • Zubrod PS 2
  • Laktátdehydrogenáza > 1,5krát ULN
  • Hemoglobin < dolní hranice normy
  • Vápník > 10 mg/dl
  • Absence předchozí nefrektomie

• Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně některého z následujících:

  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Srdeční arytmie
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
• Žádná HIV pozitivita

• Žádná jiná předchozí malignita, s výjimkou následujících:

  • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
  • In situ rakovina děložního čípku
  • Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, pro kterou je pacient v současné době v úplné remisi
  • Jakákoli jiná rakovina, pro kterou je pacient po dobu 5 let bez onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 28 dní od předchozí resekce nádoru a zotavení
• Žádné předchozí režimy imunoterapie nebo chemoterapie s interferonem (IFN) a/nebo interleukinem-2 (IL-2) nebo kombinací IFN/IL-2
• Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro rakovinu ledvinových buněk
• Žádné předchozí myší nebo chimérické proteiny nebo produkty lidské/myší rekombinace (tj. jiné chimérické monoklonální protilátky)
• Žádná souběžná radioterapie nebo systémová léčba rakoviny ledvin