S0351, CNTO 328 bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde nierkanker
Een fase II-studie van CNTO 328, een monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6 (IL-6), bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niercelkanker
RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals CNTO 328, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed CNTO 328 werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabele of uitgezaaide nierkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Beoordeel de kans op respons (bevestigde volledige en gedeeltelijke respons) bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde niercelkanker die met CNTO 328 worden behandeld.
Ondergeschikt
- Beoordeel de progressievrije overlevingskans van 6 maanden en de mediane totale overleving bij deze patiënten.
- Evalueer de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van deze behandeling.
- Onderzoek voorlopig de associatie van tumorrespons met potentiële markers van anti-interleukine-6-activiteit.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen CNTO 328 IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 2 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die na 6 kuren een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, kunnen nog eens 6 kuren krijgen.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar periodiek gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of inoperabel primair niercelcarcinoom
Meetbare ziekte
Aandoening van zacht weefsel binnen een eerder stralingsveld kan als meetbare ziekte worden beschouwd, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
- Patiënt heeft ook meetbare ziekte buiten het bestraalde veld
- Ziekte in het bestraalde veld is gevorderd sinds eerdere radiotherapie
- Radiotherapie is meer dan 2 maanden geleden afgerond
- Komt niet in aanmerking voor hoge dosis interleukine-2
Geen behandelde of onbehandelde hersenmetastasen
- Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen
- Patiënten met klinisch bewijs van hersenmetastasen moeten binnen 56 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een hersen-CT-scan of MRI-negatief hebben voor metastatische ziekte
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Zubrod 0-2
- Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- Creatinineklaring ≥ 40 ml/min
- Bilirubine ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- SGOT ≤ 3 keer ULN
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Niet meer dan 2 van de volgende:
- Zobrod PS 2
- Lactaatdehydrogenase > 1,5 keer ULN
- Hemoglobine < ondergrens van normaal
- Calcium > 10 mg/dL
- Afwezigheid van eerdere nefrectomie
Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder een van de volgende:
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Lopende of actieve infectie
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina pectoris
- Hartritmestoornissen
- Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Geen hiv-positiviteit
Geen andere eerdere maligniteit, met uitzondering van het volgende:
- Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
- In situ baarmoederhalskanker
- Adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvoor de patiënt momenteel in volledige remissie is
- Elke andere vorm van kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Ten minste 28 dagen na eerdere tumorresectie en hersteld
- Geen eerdere immunotherapie of chemotherapie met interferon (IFN) en/of interleukine-2 (IL-2) of de combinatie van IFN/IL-2
- Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor niercelkanker
- Geen eerdere muriene of chimere eiwitten of mens/muis recombinatieproducten (d.w.z. andere chimere monoklonale antilichamen)
- Geen gelijktijdige radiotherapie of systemische therapie voor niercelkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CNTO 328
CNTO 328, anti-IL-6 monoklonaal antilichaam; 6 mg/kg, IV, q 2 weken x 12 cycli (1 cyclus = 2 weken)
|
Anti-IL-6 chimeer monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jacek K. Pinski, MD, University of Southern California
- Studie stoel: Philip C. Mack, Ph.D., UC Davis Cancer Center
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000462096
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S0351 (Andere identificatie: SWOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .