Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0351, CNTO 328 bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde nierkanker

19 februari 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een fase II-studie van CNTO 328, een monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6 ​​(IL-6), bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niercelkanker

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals CNTO 328, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed CNTO 328 werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabele of uitgezaaide nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Beoordeel de kans op respons (bevestigde volledige en gedeeltelijke respons) bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde niercelkanker die met CNTO 328 worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Beoordeel de progressievrije overlevingskans van 6 maanden en de mediane totale overleving bij deze patiënten.
  • Evalueer de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van deze behandeling.
  • Onderzoek voorlopig de associatie van tumorrespons met potentiële markers van anti-interleukine-6-activiteit.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen CNTO 328 IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 2 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die na 6 kuren een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, kunnen nog eens 6 kuren krijgen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of inoperabel primair niercelcarcinoom

  • Meetbare ziekte

    • Aandoening van zacht weefsel binnen een eerder stralingsveld kan als meetbare ziekte worden beschouwd, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

      • Patiënt heeft ook meetbare ziekte buiten het bestraalde veld
      • Ziekte in het bestraalde veld is gevorderd sinds eerdere radiotherapie
      • Radiotherapie is meer dan 2 maanden geleden afgerond
  • Komt niet in aanmerking voor hoge dosis interleukine-2

  • Geen behandelde of onbehandelde hersenmetastasen

    • Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen
    • Patiënten met klinisch bewijs van hersenmetastasen moeten binnen 56 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een hersen-CT-scan of MRI-negatief hebben voor metastatische ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min
  • Bilirubine ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT ≤ 3 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Niet meer dan 2 van de volgende:

    • Zobrod PS 2
    • Lactaatdehydrogenase > 1,5 keer ULN
    • Hemoglobine < ondergrens van normaal
    • Calcium > 10 mg/dL
    • Afwezigheid van eerdere nefrectomie

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerde diabetes mellitus
    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Geen hiv-positiviteit

  • Geen andere eerdere maligniteit, met uitzondering van het volgende:

    • Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • In situ baarmoederhalskanker
    • Adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvoor de patiënt momenteel in volledige remissie is
    • Elke andere vorm van kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 28 dagen na eerdere tumorresectie en hersteld
  • Geen eerdere immunotherapie of chemotherapie met interferon (IFN) en/of interleukine-2 (IL-2) of de combinatie van IFN/IL-2
  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor niercelkanker
  • Geen eerdere muriene of chimere eiwitten of mens/muis recombinatieproducten (d.w.z. andere chimere monoklonale antilichamen)
  • Geen gelijktijdige radiotherapie of systemische therapie voor niercelkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CNTO 328
CNTO 328, anti-IL-6 monoklonaal antilichaam; 6 mg/kg, IV, q 2 weken x 12 cycli (1 cyclus = 2 weken)
Biologisch: CNTO 328
Anti-IL-6 chimeer monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Siltuximab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jacek K. Pinski, MD, University of Southern California
  • Studie stoel: Philip C. Mack, Ph.D., UC Davis Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000462096
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0351 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op CNTO 328

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren