S0351, CNTO 328 bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Nierenkrebs
Eine Phase-II-Studie mit CNTO 328, einem monoklonalen Antikörper gegen Interleukin-6 (IL-6), bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkrebs
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie CNTO 328 können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut CNTO 328 bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Nierenkrebs wirkt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bewerten Sie die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens (bestätigtes vollständiges und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkrebs, die mit CNTO 328 behandelt wurden.
Sekundär
- Bewerten Sie die 6-monatige progressionsfreie Überlebenswahrscheinlichkeit und das mittlere Gesamtüberleben dieser Patienten.
- Bewerten Sie die qualitativen und quantitativen Toxizitäten dieser Behandlung.
- Untersuchen Sie vorab den Zusammenhang der Tumorreaktion mit potenziellen Markern der Anti-Interleukin-6-Aktivität.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten CNTO 328 IV über 2 Stunden am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die nach 6 Therapiezyklen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, können weitere 6 Therapiezyklen erhalten.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten drei Jahre lang regelmäßig beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables primäres Nierenzellkarzinom
Messbare Krankheit
Eine Weichteilerkrankung innerhalb eines früheren Bestrahlungsfeldes kann als messbare Erkrankung angesehen werden, sofern alle folgenden Bedingungen zutreffen:
- Der Patient weist auch außerhalb des bestrahlten Feldes eine messbare Erkrankung auf
- Die Erkrankung innerhalb des bestrahlten Feldes ist seit der vorherigen Strahlentherapie fortgeschritten
- Die Strahlentherapie wurde vor mehr als 2 Monaten abgeschlossen
- Für hochdosiertes Interleukin-2 nicht geeignet
Keine behandelten oder unbehandelten Hirnmetastasen
- Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen
- Bei Patienten mit klinischen Anzeichen von Hirnmetastasen muss innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn ein CT- oder MRT-Scan des Gehirns vorliegen, bei dem eine metastatische Erkrankung negativ ist
PATIENTENMERKMALE:
- Zubrod-Leistungsstand 0-2
- Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
- Bilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- SGOT ≤ 3-fache ULN
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Nicht mehr als 2 der folgenden:
- Zubrod PS 2
- Laktatdehydrogenase > 1,5-fache ULN
- Hämoglobin < untere Normgrenze
- Kalzium > 10 mg/dl
- Keine vorherige Nephrektomie
Keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Anhaltende oder aktive Infektion
- Symptomatische Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Herzrythmusstörung
- Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
- Keine HIV-Positivität
Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme der folgenden:
- Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- In-situ-Gebärmutterhalskrebs
- Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, bei dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet
- Jeder andere Krebs, bei dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Tumorresektion und Genesung
- Keine vorherige Immuntherapie oder Chemotherapie mit Interferon (IFN) und/oder Interleukin-2 (IL-2) oder der Kombination von IFN/IL-2
- Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei Nierenzellkrebs
- Keine früheren murinen oder chimären Proteine oder Human/Maus-Rekombinationsprodukte (d. h. andere chimäre monoklonale Antikörper)
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie oder systemische Therapie bei Nierenzellkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CNTO 328
CNTO 328, monoklonaler Anti-IL-6-Antikörper; 6 mg/kg, i.v., alle 2 Wochen x 12 Zyklen (1 Zyklus = 2 Wochen)
|
Chimärer monoklonaler Anti-IL-6-Antikörper
Andere Namen:
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jacek K. Pinski, MD, University of Southern California
- Studienstuhl: Philip C. Mack, Ph.D., UC Davis Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000462096
- U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- S0351 (Andere Kennung: SWOG)
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