S0351、切除不能または転移性腎がん患者の治療におけるCNTO 328
2013年2月19日 更新者：Southwest Oncology Group
進行性または転移性腎細胞がん患者を対象としたインターロイキン-6 (IL-6) に対するモノクローナル抗体 CNTO 328 の第 II 相研究
理論的根拠: CNTO 328 などのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。
目的: この第 II 相試験では、切除不能または転移性腎がん患者の治療において CNTO 328 がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- CNTO 328で治療した切除不能または転移性腎細胞がん患者における奏効（確認された完全奏効および部分奏効）の確率を評価します。
二次
- これらの患者の 6 か月の無増悪生存確率と全生存期間の中央値を評価します。
- この治療の定性的および定量的な毒性を評価します。
- 予備的な方法で、腫瘍応答と抗インターロイキン 6 活性の潜在的なマーカーとの関連を調査します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は 1 日目に 2 時間かけて CNTO 328 IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに 6 コース繰り返されます。 6 コースの治療後に完全または部分奏効に達した患者は、さらに 6 コースを受けることができます。
研究治療完了後、患者は3年間定期的に追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な原発性腎細胞癌
測定可能な病気
以下のすべてが当てはまる場合、以前の放射線照射野内の軟部組織疾患は測定可能な疾患とみなされる可能性があります。
- 患者は照射野以外にも測定可能な疾患を患っている
- 以前の放射線治療以来、照射野内の疾患が進行している
- 放射線治療は2か月以上前に終了しました
- 高用量のインターロイキン-2には不適格
治療済みまたは未治療の脳転移がない
- 脳転移歴なし
- 脳転移の臨床的証拠がある患者は、研究参加前56日以内に脳CTスキャンまたはMRIで転移性疾患が陰性でなければなりません。
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-2
- 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 3 倍
- SGOT ≤ ULN の 3 倍
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
次のうち 2 つ以下:
- ズブロドPS2
- 乳酸デヒドロゲナーゼ > 1.5 倍 ULN
- ヘモグロビン < 正常下限値
- カルシウム > 10 mg/dL
- 過去に腎切除術を受けていないこと
以下のような制御不能な併発疾患がないこと。
- コントロールされていない糖尿病
- 進行中の感染または活動性の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
- HIV陽性者なし
以下を除く、他の悪性腫瘍の既往歴がない。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 非浸潤性子宮頸がん
- 適切に治療されたステージ I または II のがん患者が現在完全寛解状態にある
- 患者が5年間無病であるその他のがん
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の腫瘍切除から少なくとも 28 日が経過し、回復している
- インターフェロン (IFN) および/またはインターロイキン-2 (IL-2)、または IFN/IL-2 の組み合わせを用いた免疫療法または化学療法レジメンの投与歴がない
- 腎細胞がんに対する細胞傷害性化学療法の投与歴がない
- 以前のマウスまたはキメラタンパク質、またはヒト/マウスの組換え産物（つまり、他のキメラモノクローナル抗体）がないこと
- 腎細胞がんに対する同時放射線療法または全身療法は行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CNTO 328
CNTO 328、抗 IL-6 モノクローナル抗体。 6 mg/kg、IV、2 週間ごと x 12 サイクル (1 サイクル = 2 週間)
|
抗IL-6キメラモノクローナル抗体
他の名前：
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jacek K. Pinski, MD、University of Southern California
- スタディチェア：Philip C. Mack, Ph.D.、UC Davis Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2006年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月19日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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