S0351, CNTO 328 절제불가능 또는 전이성 신장암 환자 치료

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 원발성 신장 세포 암종

• 측정 가능한 질병

  • 이전 방사선장 내의 연조직 질환은 다음이 모두 참인 경우 측정 가능한 질환으로 간주될 수 있습니다.

    • 환자는 조사 영역 밖에서도 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
    • 조사 영역 내의 질병은 이전 방사선 요법 이후 진행되었습니다.
    • 방사선 치료가 2개월 이상 전에 완료되었습니다.
• 고용량 인터루킨-2에 적합하지 않음

• 치료 또는 치료되지 않은 뇌 전이 없음

  • 뇌전이력 없음
  • 뇌 전이의 임상적 증거가 있는 환자는 연구 시작 전 56일 이내에 전이성 질환에 대한 뇌 CT 스캔 또는 MRI 음성이 있어야 합니다.

환자 특성:

• Zubrod 성능 상태 0-2
• 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
• SGOT ≤ 3배 ULN
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

• 다음 중 2개 이하:

  • 주로드 PS 2
  • 젖산 탈수소효소 > ULN의 1.5배
  • 헤모글로빈 < 정상 하한
  • 칼슘 > 10mg/dL
  • 사전 신장 절제술의 부재

• 다음 중 하나를 포함하여 통제되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• HIV 양성 없음

• 다음을 제외한 이전의 다른 악성 종양 없음:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
  • 제자리 자궁경부암
  • 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암
  • 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전 종양 절제 및 회복 후 최소 28일
• 인터페론(IFN) 및/또는 인터루킨-2(IL-2) 또는 IFN/IL-2의 병용을 사용한 사전 면역요법 또는 화학요법 요법 없음
• 신세포암에 대한 이전의 세포독성 화학요법 없음
• 이전의 쥐 또는 키메라 단백질 또는 인간/쥐의 재조합 제품(즉, 다른 키메라 모노클로날 항체)이 없습니다.
• 신장 세포 암에 대한 동시 방사선 요법 또는 전신 요법 없음