S0351, CNTO 328 a nem reszekálható vagy áttétes veserákos betegek kezelésében
A CNTO 328, az interleukin-6 (IL-6) elleni monoklonális antitest II. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtrákban szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a CNTO 328, különböző módon gátolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Mérje fel a válasz valószínűségét (megerősített teljes és részleges válasz) nem reszekálható vagy metasztatikus vesesejtrákban szenvedő, CNTO 328-cal kezelt betegeknél.
Másodlagos
- Értékelje ezeknél a betegeknél a 6 hónapos progressziómentes túlélés valószínűségét és a teljes túlélés mediánját.
- Értékelje ennek a kezelésnek a minőségi és mennyiségi toxicitását.
- Vizsgálja meg előzetesen a tumorválasz összefüggését az interleukin-6-ellenes aktivitás potenciális markereivel.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek CNTO 328 IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 2 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik 6 terápiás kúra után teljes vagy részleges választ értek el, további 6 kúrát kaphatnak.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 éven keresztül időszakosan követik.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható primer vesesejtes karcinóma
Mérhető betegség
A lágyrész-betegség egy korábbi sugárzónában mérhető betegségnek tekinthető, feltéve, hogy az alábbiak mindegyike igaz:
- A betegnek a besugárzott területen kívül is mérhető betegsége van
- A besugárzott területen belül a betegség előrehaladt a korábbi sugárkezelés óta
- A sugárterápia több mint 2 hónapja fejeződött be
- Nem alkalmas nagy dózisú interleukin-2-re
Nincsenek kezelt vagy kezeletlen agyi áttétek
- Nincs agyi metasztázis a kórelőzményében
- Az agyi metasztázisok klinikai bizonyítékaival rendelkező betegeknél a vizsgálatba való belépés előtt 56 napon belül agyi CT- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni áttétes betegségre.
A BETEG JELLEMZŐI:
- Zubrod teljesítmény állapota 0-2
- Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc
- Bilirubin ≤ a normál felső határának háromszorosa (ULN)
- SGOT ≤ ULN 3-szorosa
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Az alábbiak közül legfeljebb 2:
- Zubrod PS 2
- A laktát-dehidrogenáz > 1,5-szerese a normálérték felső határának
- Hemoglobin < a normál érték alsó határa
- Kalcium > 10 mg/dl
- Korábbi nephrectomia hiánya
Nincs kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve a következők bármelyikét:
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Folyamatos vagy aktív fertőzés
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina pectoris
- Szívritmus zavar
- Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
- Nincs HIV pozitivitás
Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a következőket:
- Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák
- In situ méhnyakrák
- Megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyben a beteg jelenleg teljes remisszióban van
- Bármilyen egyéb rák, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 28 nappal az előző tumorreszekció óta, és felépült
- Nincs előzetes immunterápia vagy kemoterápia interferonnal (IFN) és/vagy interleukin-2-vel (IL-2) vagy IFN/IL-2 kombinációval
- Nincs korábbi citotoxikus kemoterápia vesesejtes rák kezelésére
- Nincsenek korábbi egér- vagy kimérafehérjék vagy humán/egér rekombinációs termékek (azaz egyéb kiméra monoklonális antitestek)
- Nincs egyidejű sugárterápia vagy szisztémás terápia vesesejtes rák esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CNTO 328
CNTO 328, anti-IL-6 monoklonális antitest; 6 mg/kg, IV, q 2 hét x 12 ciklus (1 ciklus = 2 hét)
|
Anti-IL-6 kiméra monoklonális antitest
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jacek K. Pinski, MD, University of Southern California
- Tanulmányi szék: Philip C. Mack, Ph.D., UC Davis Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000462096
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S0351 (Egyéb azonosító: SWOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .