S0351, CNTO 328 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou irressecável

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma primário de células renais metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente

• doença mensurável

  • A doença dos tecidos moles dentro de um campo de radiação anterior pode ser considerada uma doença mensurável, desde que todas as condições a seguir sejam verdadeiras:

    • O paciente também tem doença mensurável fora do campo irradiado
    • A doença dentro do campo irradiado progrediu desde a radioterapia anterior
    • A radioterapia foi concluída há mais de 2 meses
• Inelegível para altas doses de interleucina-2

• Sem metástases cerebrais tratadas ou não tratadas

  • Sem história de metástases cerebrais
  • Pacientes com evidência clínica de metástases cerebrais devem ter tomografia cerebral ou ressonância magnética negativa para doença metastática dentro de 56 dias antes da entrada no estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho Zubrod 0-2
• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Depuração de creatinina ≥ 40 mL/min
• Bilirrubina ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
• SGOT ≤ 3 vezes LSN
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

• Não mais do que 2 dos seguintes:

  • Zubrod PS 2
  • Lactato desidrogenase > 1,5 vezes LSN
  • Hemoglobina < limite inferior do normal
  • Cálcio > 10 mg/dL
  • Ausência de nefrectomia prévia

• Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
• Sem HIV positivo

• Nenhuma outra malignidade anterior, excluindo o seguinte:

  • Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
  • Câncer de colo uterino in situ
  • Câncer de estágio I ou II adequadamente tratado para o qual o paciente está atualmente em remissão completa
  • Qualquer outro câncer para o qual o paciente esteja livre de doença por 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 28 dias desde a ressecção anterior do tumor e recuperado
• Sem regimes prévios de imunoterapia ou quimioterapia com interferon (IFN) e/ou interleucina-2 (IL-2) ou a combinação de IFN/IL-2
• Sem quimioterapia citotóxica anterior para câncer de células renais
• Sem proteínas murinas ou quiméricas anteriores ou produtos de recombinação humano/murino (ou seja, outros anticorpos monoclonais quiméricos)
• Sem radioterapia concomitante ou terapia sistêmica para câncer de células renais