Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0351, CNTO 328 potilaiden hoidossa, joilla on leikkauskelvoton tai metastasoitunut munuaissyöpä

tiistai 19. helmikuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen II tutkimus CNTO 328:sta, monoklonaalisesta vasta-aineesta interleukiini-6:ta (IL-6) vastaan, potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissolusyöpä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten CNTO 328, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin CNTO 328 toimii potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi vasteen todennäköisyys (vahvistetut täydelliset ja osittaiset vasteet) potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen tai metastaattinen munuaissyöpä, joita hoidetaan CNTO 328:lla.

Toissijainen

  • Arvioi näiden potilaiden 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys ja kokonaiseloonjäämisen mediaani.
  • Arvioi tämän hoidon laadulliset ja kvantitatiiviset toksisuudet.
  • Tutki alustavasti kasvainvasteen yhteyttä mahdollisiin anti-interleukiini-6-aktiivisuuden markkereihin.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat CNTO 328 IV:tä 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 2 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen 6 hoitojakson jälkeen, voivat saada 6 lisäkurssia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava primaarinen munuaissolusyöpä

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Pehmytkudossairaus aikaisemmassa säteilykentässä voidaan katsoa mitattavissa olevaksi sairaudeksi, jos kaikki seuraavat seikat ovat totta:

      • Potilaalla on myös mitattavissa oleva sairaus säteilytetyn kentän ulkopuolella
      • Säteilyalueen sairaus on edennyt aikaisemman sädehoidon jälkeen
      • Sädehoito valmistui yli 2 kuukautta sitten
  • Ei kelpaa suuriannokseen interleukiini-2:ta

  • Ei käsiteltyjä tai hoitamattomia aivometastaaseja

    • Ei historiaa aivometastaaseista
    • Potilailla, joilla on kliinisiä todisteita aivometastaaseista, on oltava aivojen CT-kuvaus tai MRI negatiivinen metastaattisen taudin varalta 56 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • Bilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ≤ 3 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Enintään 2 seuraavista:

    • Zubrod PS 2
    • Laktaattidehydrogenaasi > 1,5 kertaa ULN
    • Hemoglobiini < normaalin alaraja
    • Kalsium > 10 mg/dl
    • Aikaisemman nefrektomian puuttuminen

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsematon diabetes mellitus
    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
  • Ei HIV-positiivisuutta

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • In situ kohdunkaulan syöpä
    • Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, jonka potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
    • Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 28 päivää edellisestä kasvaimen resektiosta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa tai kemoterapiahoitoa interferonilla (IFN) ja/tai interleukiini-2:lla (IL-2) tai IFN/IL-2-yhdistelmällä
  • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa munuaissolusyövän hoitoon
  • Ei aikaisempia hiiren tai kimeerisiä proteiineja tai ihmisen/hiiren rekombinaatiotuotteita (eli muita kimeerisiä monoklonaalisia vasta-aineita)
  • Ei samanaikaista sädehoitoa tai systeemistä hoitoa munuaissolusyövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CNTO 328
CNTO 328, monoklonaalinen anti-IL-6-vasta-aine; 6 mg/kg, IV, q 2 vkoa x 12 sykliä (1 sykli = 2 vkoa)
Biologinen: CNTO 328
Kimeerinen monoklonaalinen anti-IL-6-vasta-aine
Muut nimet:
  • Siltuksimabi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jacek K. Pinski, MD, University of Southern California
  • Opintojen puheenjohtaja: Philip C. Mack, Ph.D., UC Davis Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000462096
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0351 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset CNTO 328

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa