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不同强度多杀菌素外用乳膏在头虱病患者中的剂量范围研究

2006年7月11日 更新者：ParaPRO LLC

不同强度的多杀菌素外用洗液（0%、0.5% 或 1.0%）对 2 岁或 2 岁以上头虱病患者的疗效和安全性的第 2 期研究 - 剂量范围研究

该研究的主要目的是确定不同强度的多杀菌素外用乳膏与媒介物对照相比在至少感染了轻度头虱病（头虱）的受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，每年有数百万儿童和成人感染头虱。 它已成为学童的主要烦恼，导致许多学生失去上学时间和沮丧的父母。 据报道，目前的 OTC 产品对虱子和尼特 (ova) 具有抗药性。 人们认为对产品说明的遵守程度很低。 因此，需要一种安全有效的替代品来替代这些产品。

多杀菌素及其制剂在美国、加拿大和澳大利亚已被环境保护署批准为作物保护产品，并在英国、西班牙和其他几个欧盟国家获得了临时批准。

多杀菌素使用广泛使用且“通常被认为是安全的”(GRAS) 的赋形剂配制为润肤霜。

本研究旨在显示 0.5% 和 1.0% 的多杀菌素与媒介物对照相比在 2 岁及以上至少有轻度头虱病感染的受试者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Hill Top Resesarch
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Miamiville、Ohio、美国、45147
        • Hill Top Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须有至少轻度的头虱感染，基线时至少有 3 只活虱子，并且有虱子；
  2. 受试者可以是男性或女性，2 岁或以上
  3. 根据病史，受试者必须身体健康。
  4. 每个受试者必须有适当签署的知情同意书。
  5. 儿童受试者的父母或监护人必须愿意让其他家庭成员接受头虱筛查。 如果发现其他家庭成员有头虱感染，他们也应该参加研究。 如果其他家庭成员不愿意参加研究或不符合参加条件，他们必须愿意在家中使用 OTC 头虱治疗的标准疗程。
  6. 受试者必须同意在研究过程中不使用任何其他形式的虱子治疗。 受试者还必须同意在研究过程中不使用虱子梳。
  7. 受试者必须同意在基线治疗和第 14 天访问之间的时间段内不剪发或化学处理他们的头发。

排除标准：

  1. 对杀虫剂或护发产品有刺激史或敏感史的人。
  2. 在治疗部位有任何明显皮肤/头皮状况的人，调查人员认为这会干扰评估。
  3. 在研究前 4 周内曾接受过杀虱剂治疗的个体。
  4. 在过去 2 周内或研究期间使用过染发剂、漂白剂、烫发剂或放松溶液的个人。
  5. 研究人员认为，患有某种状况或疾病的个人可能会损害方案的目标。
  6. 接受全身或局部药物或药物治疗的个体，包括全身性抗生素，调查人员认为这可能会干扰研究结果。
  7. 在过去 30 天内参加过临床试验的个人。
  8. 研究者认为不理解参与研究的受试者要求和/或可能表现出不良依从性的个人。
  9. 家庭成员感染虱子但不愿或不能参加研究或使用标准疗程的虱子治疗的个人。
  10. 怀孕或哺乳的女性。
  11. 性活跃的女性没有使用有效的避孕措施。
  12. 过去一年有吸毒史者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
功效变量：第 7 天和第 14 天是否存在活虱子和/或幼虫。
安全性分析：安全性评估将基于不良事件的发生频率和头皮刺激评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ParaPRO LLC

调查人员

  • 首席研究员：Dyal Garg, PhD、Hill Top Research
  • 首席研究员：Robert Lewine, MD、Hill Top Research
  • 首席研究员：Michael Noss, MD、Hill Top Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月4日

首次发布 (估计)

2006年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年7月11日

最后验证

2006年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPN-202-06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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