Dózistartományos vizsgálat a Spinosad helyi krém különböző erősségeiről pediculosis capitisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább enyhe fejtetűfertőzöttnek kell lennie a kiinduláskor, legalább 3 élő tetűnek, és nincsnek kell lennie;
2. Az alany lehet férfi vagy nő, 2 éves vagy idősebb
3. Az alanynak a kórtörténet alapján jó általános egészségi állapotban kell lennie.
4. Minden alanynak megfelelően aláírt, tájékozott hozzájárulással kell rendelkeznie.
5. A gyermek alany szülőjének vagy gyámjának hajlandónak kell lennie arra, hogy lehetővé tegye a háztartás többi tagjának fejtetű-szűrését. Ha a háztartás többi tagjában fejtetű fertőzést találnak, őket is be kell vonni a vizsgálatba. Ha a háztartás többi tagja nem hajlandó beiratkozni a vizsgálatba, vagy nem felel meg a felvételnek, hajlandónak kell lenniük az otthoni OTC tetvek elleni szokásos kezelésre.
6. Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy a vizsgálat során semmilyen más tetűkezelést nem alkalmaznak. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba is, hogy a vizsgálat során nem használnak tetűfésűt.
7. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az alapkezelés és a 14. napi látogatás közötti időszakban nem vágják le és nem kezelik kémiailag a hajukat.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében irritáció vagy érzékenység fordult elő pediculicidekre vagy hajápoló termékekre.
2. Olyan személyek, akiknél a kezelés helyén olyan látható bőr-/fejbőrbetegség áll fenn, amely a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint zavarja az értékelést.
3. Azok a személyek, akiket korábban pedikuliciddel kezeltek a vizsgálatot megelőző 4 héten belül.
4. Olyan személyek, akik az elmúlt 2 hétben vagy a vizsgálat során hajfestéket, szőkítőt, tartós hullámot vagy relaxáló oldatot használtak.
5. Azon személyek, akiknek olyan állapota vagy betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célját.
6. Olyan személyek, akik szisztémás vagy lokális gyógyszereket vagy gyógyszereket kapnak, beleértve a szisztémás antibiotikumokat is, amelyek a kivizsgáló személyzet véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
7. Azok a személyek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy klinikai vizsgálatban.
8. Olyan egyének, akik a vizsgáló véleménye szerint nem értik a vizsgálatban való részvételhez szükséges tantárgyi követelményeket, és/vagy valószínűsíthetően rosszul teljesítenek.
9. Olyan egyének, akiknek családtagjai tetűvel fertőzöttek, de nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a vizsgálatban, vagy a szokásos tetűkezelést alkalmazni.
10. Terhes vagy szoptató nőstények.
11. Szexuálisan aktív nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
12. Olyan személyek, akiknek az elmúlt évben kábítószerrel való visszaélésük volt.