Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaihtelututkimus Spinosad Topical Cremen eri vahvuuksista potilailla, joilla on pediculosis capitis

tiistai 11. heinäkuuta 2006 päivittänyt: ParaPRO LLC

Vaiheen 2 tutkimus eri vahvuuksien Spinosad paikallisvoidehuuhtelun (0 %, 0,5 % tai 1,0 %) tehokkuudesta ja turvallisuudesta 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä, joilla on pediculosis capitis - annosvaihtelututkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Spinosad-paikallisen emulsiovoiteen eri vahvuuksien turvallisuus ja tehokkuus vehikkelikontrolliin verrattuna koehenkilöillä, joilla on ollut vähintään lievä Pediculosis capitis (päätäitä) -tapaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa on vuosittain miljoonia lapsia ja aikuisia, jotka kärsivät päätäistä. Siitä on tullut suuri haitta koululapsille, mikä on johtanut moniin menetettyihin koulupäiviin ja turhautuneisiin vanhempiin. Täiden ja täiden (munasolujen) vastustuskykyä nykyisille OTC-tuotteille on raportoitu. Tuoteohjeiden noudattamisen uskotaan olevan heikkoa. Siksi näille tuotteille on toivottava turvallinen ja tehokas vaihtoehto.

Ympäristönsuojeluvirasto on hyväksynyt spinosadin ja sen formulaatiot kasvinsuojeluaineiksi Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Australiassa, ja se on saanut väliaikaisen hyväksynnän Isossa-Britanniassa, Espanjassa ja useissa muissa Euroopan unionin maissa.

Spinosad on muotoiltu voidehuuhteluaineeksi, jossa käytetään apuaineita, joita käytetään laajalti ja joita pidetään "yleensä turvallisina" (GRAS).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Spinosadin 0,5 % ja 1,0 % turvallisuus ja tehokkuus vehikkelikontrolliin verrattuna vähintään 2-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on vähintään lievä pediculosis capitis -tartunta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Hill Top Resesarch
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Yhdysvallat, 45147
        • Hill Top Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on oltava vähintään lievä vakavuusasteeltaan vähintään kolme elävää täitä ja täitä;
  2. Kohde voi olla mies tai nainen, 2-vuotias tai vanhempi
  3. Tutkittavan yleisen terveydentila on oltava sairaushistorian perusteella hyvä.
  4. Jokaisella tutkittavalla on oltava asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  5. Lapsikohteen vanhemman tai huoltajan on oltava valmis sallimaan muiden kotitalouden jäsenten seulonnan päätäiden varalta. Jos muilla kotitalouden jäsenillä havaitaan päätäitä, myös heidät tulee ottaa mukaan tutkimukseen. Jos muut kotitalouden jäsenet eivät halua ilmoittautua tutkimukseen tai eivät täytä vaatimuksia, heidän on oltava valmiita käyttämään normaalia OTC-täiden hoitoa kotona.
  6. Tutkittavien on suostuttava olemaan käyttämättä muita täiden hoitomuotoja tutkimuksen aikana. Tutkittavien on myös suostuttava olemaan käyttämättä täikampaa tutkimuksen aikana.
  7. Tutkittavien on suostuttava olemaan leikkaamatta tai käsittelemättä hiuksiaan kemiallisesti perushoidon ja 14. päivän käynnin välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut ärsytystä tai herkkyyttä pedikulisideille tai hiustenhoitotuotteille.
  2. Henkilöt, joilla on hoitokohdassa näkyviä ihon/päänahan sairauksia, jotka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsevät arviointia.
  3. Henkilöt, joita on aiemmin hoidettu pedikulisidilla tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  4. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet hiusvärejä, valkaisuaineita, kestoaalto- tai rentouttavia liuoksia viimeisen 2 viikon aikana tai tutkimuksen aikana.
  5. Henkilöt, joilla on sellainen tila tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteen.
  6. Henkilöt, jotka saavat systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä tai lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset antibiootit, jotka voivat tutkijahenkilöstön näkemyksen mukaan häiritä tutkimustuloksia.
  7. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  8. Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ymmärrä aihevaatimuksia tutkimukseen osallistumiselle ja/tai jotka todennäköisesti osoittavat huonoa noudattamista.
  9. Henkilöt, joiden perheenjäsenet ovat saastuttamia täitä, mutta eivät halua tai pysty ilmoittautumaan tutkimukseen tai käyttämään tavanomaista täiden hoitoa.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  11. Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  12. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet huumeita viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuusmuuttuja: Elävien täiden ja/tai täiden esiintyminen/puuttuminen päivänä 7 ja päivänä 14.
Turvallisuusanalyysit: Turvallisuuden arviointi perustuu haittatapahtumien esiintymistiheyteen ja päänahan ärsytyksen arvioihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ParaPRO LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Dyal Garg, PhD, Hill Top Research
  • Päätutkija: Robert Lewine, MD, Hill Top Research
  • Päätutkija: Michael Noss, MD, Hill Top Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPN-202-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediculosis Capitis (päätäitä)

Kliiniset tutkimukset Spinosad Creme -huuhtelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa