Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз крема для местного применения спинозада различной силы у субъектов с педикулезом головы

11 июля 2006 г. обновлено: ParaPRO LLC

Исследование фазы 2 эффективности и безопасности крема-ополаскивателя для местного применения спинозада различной концентрации (0%, 0,5% или 1,0%) у субъектов в возрасте 2 лет и старше с педикулезом головы - исследование диапазона доз

Основной целью исследования является определение безопасности и эффективности крема для местного применения Spinosad различной концентрации по сравнению с контрольным носителем у субъектов, зараженных по крайней мере легким случаем Pediculosis capitis (головные вши).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Головной педикулез (головные вши)

Вмешательство/лечение

Лекарство: Спиносад Крем-ополаскиватель

Подробное описание

Ежегодно в Соединенных Штатах миллионы детей и взрослых заражаются головными вшами. Это стало серьезной неприятностью для школьников, что привело к большому количеству потерянных школьных дней и разочарованию родителей. Сообщалось о резистентности вшей и гнид (яйцеклеток) к текущим безрецептурным препаратам. Соответствие инструкциям продукта считается низким. Поэтому желательна безопасная и эффективная альтернатива этим продуктам.

Спиносад и его составы были одобрены Агентством по охране окружающей среды в качестве средств защиты растений в США, Канаде и Австралии, а также получили предварительное одобрение в Великобритании, Испании и некоторых других странах Европейского Союза.

Спиносад разрабатывается в виде крема-ополаскивателя с использованием наполнителей, которые широко используются и «в целом считаются безопасными» (GRAS).

Это исследование предназначено для демонстрации безопасности и эффективности спинозада 0,5% и 1,0% по сравнению с контрольным носителем у субъектов в возрасте 2 лет и старше с по крайней мере легкой инвазией головным педикулезом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    - Hill Top Resesarch
- Florida
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    - Hill Top Research
- Ohio
  - Miamiville, Ohio, Соединенные Штаты, 45147
    - Hill Top Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект должен иметь заражение головными вшами по крайней мере легкой степени тяжести, присутствующее на исходном уровне не менее 3 живых вшей и наличие гнид;
Субъект может быть как мужчиной, так и женщиной, от 2 лет и старше.
Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья, судя по истории болезни.
Каждый субъект должен иметь надлежащим образом подписанное информированное согласие.
Родитель или опекун ребенка должен быть готов позволить другим членам семьи пройти обследование на наличие педикулеза. Если у других членов домохозяйства обнаружено заражение головными вшами, они также должны быть включены в исследование. Если другие члены домохозяйства не желают участвовать в исследовании или не имеют права на участие, они должны быть готовы пройти стандартный курс безрецептурного лечения педикулеза в домашних условиях.
Субъекты должны согласиться не использовать какие-либо другие формы лечения вшей в ходе исследования. Субъекты также должны согласиться не использовать расческу от вшей в ходе исследования.
Субъекты должны согласиться не стричь и не обрабатывать волосы химическими средствами в период между базовым лечением и визитом на 14-й день.

Критерий исключения:

Лица с историей раздражения или чувствительности к педикулицидам или средствам по уходу за волосами.
Лица с любым видимым состоянием кожи/скальпа в месте лечения, которое, по мнению следственного персонала, будет мешать оценке.
Лица, ранее получавшие педикулицид в течение 4 недель до исследования.
Лица, которые использовали краски для волос, отбеливатели, перманентную завивку или расслабляющие растворы в течение последних 2 недель или во время исследования.
Лица с состоянием или заболеванием, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу цель протокола.
Лица, получающие системные или местные препараты или лекарства, включая системные антибиотики, которые, по мнению следственного персонала, могут повлиять на результаты исследования.
Лица, участвовавшие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Лица, которые, по мнению исследователя, не понимают требований субъекта для участия в исследовании и/или могут продемонстрировать несоблюдение требований.
Лица, члены семьи которых заражены вшами, но не желают или не могут участвовать в исследовании или пройти стандартный курс лечения от вшей.
Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Сексуально активные женщины, не использующие эффективные средства контрацепции.
Лица, которые в прошлом году злоупотребляли наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Факторное присвоение
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Переменная эффективности: наличие/отсутствие живых вшей и/или гнид на 7-й и 14-й день.
Анализы безопасности: Оценка безопасности будет основываться на частоте нежелательных явлений и оценках раздражения кожи головы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ParaPRO LLC

Следователи

Главный следователь: Dyal Garg, PhD, Hill Top Research
Главный следователь: Robert Lewine, MD, Hill Top Research
Главный следователь: Michael Noss, MD, Hill Top Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества