非小细胞肺癌 (NSCLC) 铂类治疗后立即进行 CP-675,206 或最佳支持治疗的随机研究
2012年6月5日 更新者：AstraZeneca
CP-675,206 的第 2 期随机、非比较研究或一线铂类治疗后立即对 IIIB 期（有渗出）或 IV 期非小细胞肺癌有反应或保持稳定的患者进行最佳支持治疗
该试验的目的是研究患者在接受 CP-675,206 时可以保持多长时间无进展，而在接受最佳支持治疗时患者可以保持多长时间无进展。
如果您选择参加，您将被随机分配接受 CP-675,206 作为维持治疗或最佳支持治疗。
最佳支持治疗意味着您将不会接受任何研究药物或其他针对您的癌症的治疗。
最佳支持性护理可能包括抗生素治疗、止痛药（止痛药）、输血或社会心理和营养支持，具体取决于您的需要。
您有 50% 的机会被随机分配到 CP-675,206。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Research Site
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Calgary、Alberta、加拿大、T2S 3C3
- Research Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Research Site
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Seoul、大韩民国、137-701
- Research Site
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Seoul、大韩民国、110-744
- Research Site
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-
-
-
-
Praha 8、捷克共和国、180 81
- Research Site
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Tabor、捷克共和国、390 03
- Research Site
-
Usti nad Labem、捷克共和国、401 13
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Research Site
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Research Site
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Research Site
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Research Site
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0098
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Research Site
-
Oneida、New York、美国、13421
- Research Site
-
Oswego、New York、美国、13126
- Research Site
-
Syracuse、New York、美国、13202
- Research Site
-
Syracuse、New York、美国、13210-2306
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Research Site
-
-
-
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-
London、英国、SE1 9RT
- Research Site
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-
Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IIIb 期（有积液）或 IV 期疾病在 6 个周期的含铂一线方案后有反应或保持稳定
- 患者必须能够在最后一次一线治疗后 3 周至不超过 6 周内被随机分配。
排除标准：
- 除一线铂类治疗外，无其他全身治疗
- 有症状或不受控制的脑转移或不受控制的胸腔积液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
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每 3 个月静脉注射一次
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有源比较器：B臂
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根据调查员的判断。
不包括化学疗法或其他抗癌疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在接受 CP-675,206 治疗的患者和接受最佳支持治疗的患者中出现疾病进展证据的时间长度。
大体时间：随机分组后 3 个月至 2 年
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随机分组后 3 个月至 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生存
大体时间：2年
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2年
|
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在特定时间点采集的血样中研究药物的水平。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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某些基因的多态性是否影响安全性。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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与健康相关的生活质量结果。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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肿瘤反应
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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将发生不良事件的患者数量作为 CP-675,206 对非小细胞肺癌患者给药时的安全性衡量标准
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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任何人类抗人类抗体反应的血液水平
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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免疫反应。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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功效
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月7日
首次发布 (估计)
2006年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月5日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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