Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie CP-675 206 nebo nejlepší podpůrná péče bezprostředně po terapii nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) na bázi platiny

5. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, nekomparativní studie fáze 2 CP-675 206 nebo nejlepší podpůrná péče ihned po první linii terapie na bázi platiny u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB (s výpotkem) nebo stadiem IV, kteří reagovali nebo zůstali stabilní

Účelem této studie je zjistit, jak dlouho mohou pacienti zůstat bez progrese, když dostávají CP-675,206, ve srovnání s tím, jak dlouho mohou pacienti zůstat bez progrese, když dostávají nejlepší podpůrnou péči. Pokud se rozhodnete zúčastnit, budete randomizováni a budete dostávat buď CP-675,206 jako udržovací terapii nebo nejlepší podpůrnou péči. Nejlepší podpůrná péče znamená, že nebudete dostávat žádný studovaný lék ani jinou léčbu rakoviny. Nejlepší podpůrná péče by mohla zahrnovat léčbu antibiotiky, analgetiky (léky proti bolesti), krevní transfuze nebo psychosociální a nutriční podporu, v závislosti na vašich potřebách. Máte 50% šanci, že budete randomizováni a dostanete CP-675,206.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0098
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • Oneida, New York, Spojené státy, 13421
        • Research Site
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2306
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Research Site
  • Česká republika
      • Praha 8, Česká republika, 180 81
        • Research Site
      • Tabor, Česká republika, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium IIIb (s výpotkem) nebo stádium IV onemocnění, které reagovalo nebo zůstalo stabilní po 6 cyklech režimu první linie obsahující platinu
  • Pacienti musí být schopni být randomizováni mezi 3 a ne více než 6 týdny po poslední dávce terapie první volby.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná jiná systémová léčba kromě léčby 1. linie na bázi platiny
  • Symptomatické nebo nekontrolované mozkové příhody nebo nekontrolované pleurální výpotky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: CP-675,206
Podává se intravenózně každé 3 měsíce
Aktivní komparátor: Rameno B
Lék: nejlepší podpůrná péče
Podle uvážení vyšetřovatele. Nezahrnuje chemoterapii nebo jinou protirakovinnou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba, než se objeví důkazy o progresi onemocnění u pacientů léčených CP-675,206 au pacientů, kteří dostávají nejlepší podpůrnou péči.
Časové okno: 3 měsíce až 2 roky od randomizace
3 měsíce až 2 roky od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladiny studovaného léčiva ve vzorcích krve odebraných ve specifikovaných časových bodech.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Zda polymorfismy určitých genů ovlivňují bezpečnost.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Výsledky kvality života související se zdravím.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Nádorová odpověď
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti CP-675 206 při podávání pacientům s NSCLC
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Hladiny jakékoli lidské anti-lidské protilátkové odpovědi v krvi
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Imunitní reakce.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Účinnost
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3671015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na CP-675,206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit