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Estudio aleatorizado de CP-675,206 o la mejor atención de apoyo inmediatamente después de la terapia basada en platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

5 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 2, aleatorizado, no comparativo, de CP-675,206 o la mejor atención de apoyo inmediatamente después de la terapia de primera línea a base de platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB (con derrame) o estadio IV que ha respondido o se ha mantenido estable

El propósito de este ensayo es estudiar cuánto tiempo los pacientes pueden permanecer libres de progresión cuando reciben CP-675,206, en comparación con cuánto tiempo pueden permanecer los pacientes libres de progresión cuando reciben la mejor atención de apoyo. Si elige participar, será aleatorizado para recibir CP-675,206 como terapia de mantenimiento o la mejor atención de apoyo. La mejor atención de apoyo significa que no recibirá ningún fármaco del estudio u otro tratamiento para su cáncer. La mejor atención de apoyo podría incluir tratamiento con antibióticos, medicamentos analgésicos (medicamento para el dolor), transfusiones de sangre o apoyo psicosocial y nutricional, según sus necesidades. Tienes un 50% de posibilidades de ser aleatorizado para recibir CP-675,206.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0098
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Research Site
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Research Site
  • República Checa
      • Praha 8, República Checa, 180 81
        • Research Site
      • Tabor, República Checa, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad en estadio IIIb (con derrame) o estadio IV que ha respondido o se ha mantenido estable después de 6 ciclos de un régimen de primera línea que contiene platino
  • Los pacientes deben poder ser aleatorizados entre 3 y no más de 6 semanas después de la última dosis de la terapia de primera línea.

Criterio de exclusión:

  • Ninguna otra terapia sistémica, excepto el tratamiento basado en platino de primera línea
  • Metáforas cerebrales sintomáticas o no controladas o derrames pleurales no controlados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Droga: CP-675.206
Administrado por vía intravenosa cada 3 meses.
Comparador activo: Brazo B
Droga: mejor cuidado de apoyo
A criterio del investigador. Excluye quimioterapia u otra terapia contra el cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad en pacientes tratados con CP-675,206 y en pacientes que reciben la mejor atención de apoyo.
Periodo de tiempo: 3 meses a 2 años desde la aleatorización
3 meses a 2 años desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Niveles del fármaco del estudio en muestras de sangre tomadas en puntos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Si los polimorfismos de ciertos genes influyen en la seguridad.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Resultados de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad de CP-675,206 cuando se administra a pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Niveles en sangre de cualquier respuesta de anticuerpos antihumanos humanos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Respuesta inmune.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Eficacia
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3671015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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