Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af CP-675.206 eller bedste støttende behandling umiddelbart efter platinbaseret terapi for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

5. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

Fase 2 randomiseret, ikke-komparativ undersøgelse af CP-675.206 eller bedste støttende behandling umiddelbart efter førstelinje, platinbaseret terapi hos patienter med trin IIIB (med effusion) eller trin IV ikke-småcellet lungekræft, der har reageret eller forblevet stabil

Formålet med dette forsøg er at undersøge, hvor længe patienter kan forblive progressionsfrie, når de modtager CP-675.206, sammenlignet med hvor længe patienter kan forblive progressionsfrie, når de modtager den bedste understøttende behandling. Hvis du vælger at deltage, vil du blive randomiseret til at modtage enten CP-675.206 som vedligeholdelsesbehandling eller bedste understøttende behandling. Bedste støttende behandling betyder, at du ikke vil modtage nogen undersøgelsesmedicin eller anden behandling for din kræftsygdom. Bedste støttende behandling kan omfatte behandling med antibiotika, smertestillende medicin (medicin mod smerte), blodtransfusioner eller psykosocial og ernæringsmæssig støtte, afhængigt af dine behov. Du har 50 % chance for at blive randomiseret til at modtage CP-675.206.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0098
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
        • Research Site
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2306
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Research Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IIIb (med effusion) eller stadium IV sygdom, der har reageret eller forblevet stabil efter 6 cyklusser af en platinholdig 1. linie kur
  • Patienter skal kunne randomiseres mellem 3 og højst 6 uger efter sidste dosis af førstelinjebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen anden systemisk terapi undtagen 1. linie platinbaseret behandling
  • Symptomatiske eller ukontrollerede hjerne-mets eller ukontrollerede pleurale effusioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: CP-675.206
Gives intravenøst ​​hver 3. måned
Aktiv komparator: Arm B
Medicin: bedste støttende behandling
Efter efterforskerens skøn. Udelukker kemoterapi eller anden kræftbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længden af ​​tid, indtil der er tegn på sygdomsprogression hos patienter behandlet med CP-675.206 og hos patienter, der modtager den bedste understøttende behandling.
Tidsramme: 3 måneder til 2 år fra randomisering
3 måneder til 2 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Niveauer af undersøgelseslægemiddel i blodprøver taget på bestemte tidspunkter.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Om polymorfismer af visse gener påvirker sikkerheden.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Tumorreaktion
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerheden af ​​CP-675.206, når det administreres til patienter med NSCLC
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Blodniveauer af ethvert humant anti-humant antistofrespons
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Immunrespons.
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Effektivitet
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2006

Først opslået (Skøn)

11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3671015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med CP-675.206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner