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Randomisierte Studie zu CP-675.206 oder bester unterstützender Behandlung unmittelbar nach platinbasierter Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

5. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Randomisierte, nicht vergleichende Phase-2-Studie zu CP-675.206 oder bester unterstützender Behandlung unmittelbar nach einer platinbasierten Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB (mit Erguss) oder Stadium IV, die angesprochen haben oder stabil geblieben sind

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie lange Patienten progressionsfrei bleiben können, wenn sie CP-675,206 erhalten, im Vergleich dazu, wie lange Patienten progressionsfrei bleiben können, wenn sie die beste unterstützende Behandlung erhalten. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten Sie nach dem Zufallsprinzip entweder CP-675.206 als Erhaltungstherapie oder als beste unterstützende Behandlung. Beste unterstützende Behandlung bedeutet, dass Sie keine Studienmedikation oder andere Behandlung für Ihren Krebs erhalten. Die bestmögliche unterstützende Behandlung kann je nach Ihren Bedürfnissen eine Behandlung mit Antibiotika, Analgetika (Arzneimittel gegen Schmerzen), Bluttransfusionen oder psychosoziale und Ernährungsunterstützung umfassen. Sie haben eine Chance von 50 %, randomisiert zu werden und CP-675.206 zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 81
        • Research Site
      • Tabor, Tschechische Republik, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0098
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
        • Research Site
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2306
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheit im Stadium IIIb (mit Erguss) oder Stadium IV, die nach 6 Zyklen einer platinhaltigen Erstlinientherapie angesprochen hat oder stabil geblieben ist
  • Die Patienten müssen zwischen 3 und nicht mehr als 6 Wochen nach der letzten Dosis der Erstlinientherapie randomisiert werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Keine andere systemische Therapie außer der platinbasierten Erstlinienbehandlung
  • Symptomatische oder unkontrollierte Hirnblutungen oder unkontrollierte Pleuraergüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: CP-675.206
Alle 3 Monate intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Arm B
Arzneimittel: beste unterstützende Pflege
Nach Ermessen des Ermittlers. Ausgeschlossen sind Chemotherapie oder andere Krebstherapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeitdauer, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression bei mit CP-675,206 behandelten Patienten und bei Patienten, die die bestmögliche unterstützende Behandlung erhalten, vorliegen.
Zeitfenster: 3 Monate bis 2 Jahre ab Randomisierung
3 Monate bis 2 Jahre ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Konzentrationen des Studienmedikaments in Blutproben, die zu bestimmten Zeitpunkten entnommen wurden.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Ob Polymorphismen bestimmter Gene die Sicherheit beeinflussen.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Tumorantwort
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit von CP-675.206 bei Verabreichung an Patienten mit NSCLC
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Blutspiegel jeglicher humaner Anti-Human-Antikörperreaktion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Immunreaktion.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3671015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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