Рандомизированное исследование CP-675,206 или лучшая поддерживающая терапия сразу после терапии на основе платины при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
5 июня 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное несравнительное исследование фазы 2 CP-675,206 или наилучшей поддерживающей терапии сразу после первой линии терапии на основе платины у пациентов со стадией IIIB (с выпотом) или немелкоклеточным раком легкого IV стадии, которые ответили или остались стабильными
Целью этого исследования является изучение того, как долго пациенты могут оставаться без прогрессирования, когда они получают CP-675,206, по сравнению с тем, как долго пациенты могут оставаться без прогрессирования, когда они получают наилучшую поддерживающую терапию.
Если вы решите принять участие, вы будете рандомизированы для получения либо CP-675,206 в качестве поддерживающей терапии, либо наилучшего поддерживающего ухода.
Наилучшая поддерживающая терапия означает, что вы не будете получать какие-либо исследуемые препараты или другие виды лечения вашего рака.
Наилучшая поддерживающая терапия может включать лечение антибиотиками, обезболивающими препаратами (лекарствами от боли), переливанием крови или психосоциальной и нутритивной поддержкой, в зависимости от ваших потребностей.
У вас есть 50% шанс получить CP-675,206 случайным образом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Канада, T2S 3C3
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Research Site
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0098
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Site
-
Oneida, New York, Соединенные Штаты, 13421
- Research Site
-
Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
- Research Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
- Research Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2306
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 8, Чешская Республика, 180 81
- Research Site
-
Tabor, Чешская Республика, 390 03
- Research Site
-
Usti nad Labem, Чешская Республика, 401 13
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадия IIIb (с выпотом) или стадия IV заболевания, ответившие или оставшиеся стабильными после 6 циклов схемы 1-й линии, содержащей препараты платины.
- Пациенты должны быть рандомизированы между 3 и не более 6 неделями после последней дозы терапии первой линии.
Критерий исключения:
- Никакой другой системной терапии, кроме терапии на основе платины 1-й линии.
- Симптоматические или неконтролируемые поражения головного мозга или неконтролируемые плевральные выпоты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
Внутривенно каждые 3 мес.
|
|
Активный компаратор: Рука Б
|
По усмотрению следователя.
Исключая химиотерапию или другую противораковую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность времени до появления признаков прогрессирования заболевания у пациентов, получавших CP-675, 206, и у пациентов, получающих наилучшую поддерживающую терапию.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 2 лет после рандомизации
|
От 3 месяцев до 2 лет после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Уровни исследуемого препарата в образцах крови, взятых в определенные моменты времени.
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Влияют ли полиморфизмы определенных генов на безопасность.
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как мера безопасности CP-675,206 при введении пациентам с НМРЛ
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Уровни в крови любого ответа человеческого антитела против человека
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Иммунная реакция.
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Эффективность
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3671015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .