Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av CP-675 206 eller beste støttebehandling umiddelbart etter platinabasert terapi for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

5. juni 2012 oppdatert av: AstraZeneca

Fase 2 randomisert, ikke-komparativ studie av CP-675,206 eller beste støttebehandling umiddelbart etter førstelinje, platinabasert terapi hos pasienter med stadium IIIB (med effusjon) eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft som har reagert eller holdt seg stabilt

Formålet med denne studien er å studere hvor lenge pasienter kan forbli progresjonsfrie når de mottar CP-675,206, sammenlignet med hvor lenge pasienter kan forbli progresjonsfrie når de får best støttende behandling. Hvis du velger å delta, vil du bli randomisert til å motta enten CP-675,206 som vedlikeholdsbehandling eller beste støttende behandling. Beste støttende behandling betyr at du ikke vil motta noen studiemedisin eller annen behandling for kreften din. Beste støttende behandling kan omfatte behandling med antibiotika, smertestillende medisiner (medisin mot smerte), blodoverføringer eller psykososial og ernæringsmessig støtte, avhengig av dine behov. Du har 50 % sjanse for å bli randomisert til å motta CP-675,206.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0098
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • Oneida, New York, Forente stater, 13421
        • Research Site
      • Oswego, New York, Forente stater, 13126
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2306
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 81
        • Research Site
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium IIIb (med effusjon) eller stadium IV sykdom som har respondert eller holdt seg stabil etter 6 sykluser av en platinaholdig 1. linje
  • Pasienter må kunne randomiseres mellom 3 og ikke mer enn 6 uker etter siste dose førstelinjebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen annen systemisk behandling bortsett fra førstelinjes platinabasert behandling
  • Symptomatisk eller ukontrollert hjernebetennelse eller ukontrollert pleural effusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Legemiddel: CP-675.206
Gis intravenøst ​​hver 3. måned
Aktiv komparator: Arm B
Legemiddel: beste støttende omsorg
Etter etterforskerens skjønn. Utelukker kjemoterapi eller annen kreftbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvor lang tid det tar før det er tegn på sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med CP-675,206 og hos pasienter som får best støttende behandling.
Tidsramme: 3 måneder til 2 år fra randomisering
3 måneder til 2 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Nivåer av studiemedisin i blodprøver tatt på angitte tidspunkter.
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Hvorvidt polymorfismer av visse gener påvirker sikkerheten.
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Helserelaterte livskvalitetsutfall.
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Tumorrespons
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Antall pasienter med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet av CP-675 206 når det administreres til pasienter med NSCLC
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Blodnivåer av enhver human anti-human antistoffrespons
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Immun respons.
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Effektivitet
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3671015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere