Étude randomisée du CP-675,206 ou des meilleurs soins de soutien immédiatement après une thérapie à base de platine pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
5 juin 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Étude randomisée non comparative de phase 2 sur le CP-675,206 ou les meilleurs soins de soutien immédiatement après un traitement de première intention à base de platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB (avec épanchement) ou de stade IV qui a répondu ou est resté stable
Le but de cet essai est d'étudier combien de temps les patients peuvent rester sans progression lorsqu'ils reçoivent du CP-675,206, par rapport à combien de temps les patients peuvent rester sans progression lorsqu'ils reçoivent les meilleurs soins de soutien.
Si vous choisissez de participer, vous serez randomisé pour recevoir soit le CP-675,206 comme traitement d'entretien, soit les meilleurs soins de soutien.
Les meilleurs soins de soutien signifient que vous ne recevrez aucun médicament à l'étude ni aucun autre traitement pour votre cancer.
Les meilleurs soins de soutien pourraient inclure un traitement avec des antibiotiques, des analgésiques (médicaments contre la douleur), des transfusions sanguines ou un soutien psychosocial et nutritionnel, selon vos besoins.
Vous avez 50 % de chances d'être randomisé pour recevoir le CP-675,206.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
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Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Research Site
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Praha 8, République tchèque, 180 81
- Research Site
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Tabor, République tchèque, 390 03
- Research Site
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Usti nad Labem, République tchèque, 401 13
- Research Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Research Site
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Research Site
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0098
- Research Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
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Oneida, New York, États-Unis, 13421
- Research Site
-
Oswego, New York, États-Unis, 13126
- Research Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13202
- Research Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2306
- Research Site
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Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de stade IIIb (avec épanchement) ou de stade IV qui a répondu ou est restée stable après 6 cycles d'un traitement de 1re intention contenant du platine
- Les patients doivent pouvoir être randomisés entre 3 et pas plus de 6 semaines après la dernière dose de traitement de première intention.
Critère d'exclusion:
- Aucun autre traitement systémique à l'exception du traitement de 1ère ligne à base de platine
- Mets cérébraux symptomatiques ou incontrôlés ou épanchements pleuraux incontrôlés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
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Administré par voie intraveineuse tous les 3 mois
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Comparateur actif: Bras B
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À la discrétion de l'enquêteur.
Exclut la chimiothérapie ou tout autre traitement anticancéreux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La durée jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie chez les patients traités avec CP-675,206 et chez les patients recevant les meilleurs soins de soutien.
Délai: 3 mois à 2 ans à partir de la randomisation
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3 mois à 2 ans à partir de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie
Délai: 2 années
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2 années
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Niveaux du médicament à l'étude dans les échantillons de sang prélevés à des moments précis.
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Si les polymorphismes de certains gènes influencent la sécurité.
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Résultats de qualité de vie liés à la santé.
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Réponse tumorale
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité du CP-675,206 lorsqu'il est administré à des patients atteints de NSCLC
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Niveaux sanguins de toute réponse d'anticorps humains anti-humains
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Réponse immunitaire.
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Efficacité
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2006
Première publication (Estimation)
11 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3671015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .