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Estudo randomizado de CP-675.206 ou melhor tratamento de suporte imediatamente após terapia baseada em platina para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

5 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Estudo randomizado e não comparativo de fase 2 de CP-675.206 ou melhor tratamento de suporte imediatamente após terapia de primeira linha baseada em platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB (com efusão) ou estágio IV que respondeu ou permaneceu estável

O objetivo deste estudo é estudar por quanto tempo os pacientes podem permanecer sem progressão quando recebem CP-675,206, em comparação com quanto tempo os pacientes podem permanecer sem progressão quando recebem os melhores cuidados de suporte. Se você optar por participar, será randomizado para receber CP-675,206 como terapia de manutenção ou melhor tratamento de suporte. Os melhores cuidados de suporte significam que você não receberá nenhum medicamento do estudo ou outro tratamento para o seu câncer. Os melhores cuidados de suporte podem incluir tratamento com antibióticos, medicamentos analgésicos (medicamentos para a dor), transfusões de sangue ou apoio psicossocial e nutricional, dependendo das suas necessidades. Você tem 50% de chance de ser randomizado para receber CP-675.206.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0098
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Research Site
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Research Site
  • República Checa
      • Praha 8, República Checa, 180 81
        • Research Site
      • Tabor, República Checa, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença em estágio IIIb (com efusão) ou estágio IV que respondeu ou permaneceu estável após 6 ciclos de um regime de 1ª linha contendo platina
  • Os pacientes devem poder ser randomizados entre 3 e não mais de 6 semanas após a última dose da terapia de primeira linha.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma outra terapia sistêmica, exceto tratamento à base de platina de 1ª linha
  • Mets cerebrais sintomáticos ou descontrolados ou derrames pleurais descontrolados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Medicamento: CP-675.206
Administrado por via intravenosa a cada 3 meses
Comparador Ativo: Braço B
Medicamento: melhor cuidado de suporte
A critério do investigador. Exclui quimioterapia ou outra terapia anticancerígena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O período de tempo até que haja evidência de progressão da doença em pacientes tratados com CP-675,206 e em pacientes que recebem os melhores cuidados de suporte.
Prazo: 3 meses a 2 anos a partir da randomização
3 meses a 2 anos a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
2 anos
Níveis da droga do estudo em amostras de sangue coletadas em pontos de tempo especificados.
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Se os polimorfismos de certos genes influenciam a segurança.
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Resultados de qualidade de vida relacionados à saúde.
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Resposta tumoral
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança de CP-675.206 quando administrado a pacientes com NSCLC
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Níveis sanguíneos de qualquer resposta de anticorpo humano anti-humano
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Resposta imune.
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Eficácia
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3671015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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