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비소세포폐암(NSCLC)에 대한 백금 기반 치료 직후 CP-675,206 또는 최선의 지지 요법에 대한 무작위 연구

2012년 6월 5일 업데이트: AstraZeneca

반응이 있거나 안정적으로 유지된 IIIB기(삼출물 포함) 또는 IV기 비소세포폐암 환자에서 CP-675,206 또는 1차 백금 기반 요법 직후 최상의 지지 요법에 대한 2상 무작위, 비비교 연구

이 임상시험의 목적은 환자가 최상의 지지 치료를 받을 때 무진행 상태를 유지할 수 있는 기간과 비교하여 CP-675,206을 받을 때 환자가 무진행 상태를 유지할 수 있는 기간을 연구하는 것입니다. 참여하기로 선택하면 유지 요법 또는 최선의 지지 요법으로 CP-675,206을 무작위로 받게 됩니다. 최선의 지지 요법은 암에 대한 연구 약물이나 기타 치료를 받지 않는다는 것을 의미합니다. 최상의 지지 요법에는 귀하의 필요에 따라 항생제, 진통제(진통제), 수혈 또는 심리사회적 및 영양적 지원을 통한 치료가 포함될 수 있습니다. CP-675,206을 받도록 무작위 배정될 확률은 50%입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Research Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0098
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
      • Oneida, New York, 미국, 13421
        • Research Site
      • Oswego, New York, 미국, 13126
        • Research Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13202
        • Research Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210-2306
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Praha 8, 체코 공화국, 180 81
        • Research Site
      • Tabor, 체코 공화국, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, 체코 공화국, 401 13
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2S 3C3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 요법을 포함하는 백금 요법의 6주기 후에 반응했거나 안정적으로 유지된 IIIb기(삼출물 포함) 또는 IV기 질환
  • 환자는 1차 요법의 마지막 투여 후 3주에서 최대 6주 사이에 무작위 배정될 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1차 백금계 치료 이외의 다른 전신 요법 없음
  • 증상이 있거나 제어되지 않는 뇌가 만나거나 제어되지 않는 흉수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
의약품: CP-675,206
3개월마다 정맥주사
활성 비교기: 팔 B
의약품: 최고의 지지 요법
수사관 재량에 따라. 화학 요법 또는 기타 항암 요법 제외

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CP-675,206으로 치료받은 환자와 최선의 지지 요법을 받는 환자에서 질병 진행의 증거가 있을 때까지의 시간.
기간: 무작위 배정 후 3개월 ~ 2년
무작위 배정 후 3개월 ~ 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 2 년
2 년
특정 시점에서 채취한 혈액 샘플의 연구 약물 수준.
기간: 최대 2년
최대 2년
특정 유전자의 다형성이 안전성에 영향을 미치는지 여부.
기간: 최대 2년
최대 2년
건강 관련 삶의 질 결과.
기간: 최대 2년
최대 2년
종양 반응
기간: 최대 2년
최대 2년
NSCLC 환자에게 투여했을 때 CP-675,206의 안전성 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
모든 인간 항-인간 항체 반응의 혈중 농도
기간: 최대 2년
최대 2년
면역 반응.
기간: 최대 2년
최대 2년
효능
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3671015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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