Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie CP-675,206 lub najlepszego leczenia podtrzymującego bezpośrednio po terapii opartej na platynie w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, nieporównawcze badanie fazy 2 dotyczące CP-675,206 lub najlepszego leczenia podtrzymującego bezpośrednio po pierwszej linii terapii opartej na platynie u pacjentów w stadium IIIB (z wysiękiem) lub stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuca, u których wystąpiła odpowiedź lub pozostała stabilna

Celem tego badania jest zbadanie, jak długo pacjenci mogą pozostać bez progresji, gdy otrzymają CP-675,206, w porównaniu z tym, jak długo pacjenci mogą pozostać bez progresji, gdy otrzymają najlepsze leczenie podtrzymujące. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, zostaniesz losowo przydzielony do otrzymania CP-675,206 jako terapii podtrzymującej lub najlepszej opieki podtrzymującej. Najlepsza opieka podtrzymująca oznacza, że ​​nie otrzymasz żadnego badanego leku ani innego leczenia raka. Najlepsza opieka wspomagająca może obejmować leczenie antybiotykami, lekami przeciwbólowymi (leki przeciwbólowe), transfuzje krwi lub wsparcie psychospołeczne i żywieniowe, w zależności od potrzeb. Masz 50% szans na losowe przydzielenie do otrzymania CP-675,206.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Praha 8, Republika Czeska, 180 81
        • Research Site
      • Tabor, Republika Czeska, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0098
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • Oneida, New York, Stany Zjednoczone, 13421
        • Research Site
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2306
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba w stadium IIIb (z wysiękiem) lub w stadium IV, która odpowiedziała lub pozostała stabilna po 6 cyklach leczenia pierwszego rzutu zawierającego platynę
  • Pacjenci muszą mieć możliwość randomizacji w okresie od 3 do nie więcej niż 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki terapii pierwszego rzutu.

Kryteria wyłączenia:

  • Żadna inna terapia ogólnoustrojowa z wyjątkiem terapii pierwszego rzutu opartej na pochodnych platyny
  • Objawowe lub niekontrolowane skurcze mózgu lub niekontrolowany wysięk opłucnowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: CP-675,206
Podawany dożylnie co 3 miesiące
Aktywny komparator: Ramię B
Lek: najlepsza opieka podtrzymująca
Według uznania badacza. Nie obejmuje chemioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość czasu do uzyskania dowodów na progresję choroby u pacjentów leczonych CP-675,206 oraz u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące.
Ramy czasowe: 3 miesiące do 2 lat od randomizacji
3 miesiące do 2 lat od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziomy badanego leku w próbkach krwi pobranych w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Czy polimorfizmy niektórych genów wpływają na bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa CP-675,206 po podaniu pacjentom z NSCLC
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Poziomy we krwi jakiejkolwiek odpowiedzi ludzkich przeciwciał przeciw-ludzkich
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Odpowiedź immunologiczna.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Skuteczność
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3671015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, niedrobnokomórkowe płuco

Badania kliniczne na CP-675,206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj