Véletlenszerű vizsgálat a CP-675,206-ról vagy a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) platinaalapú terápia utáni legjobb szupportív kezeléséről
2012. június 5. frissítette: AstraZeneca
2. fázisú randomizált, nem összehasonlító vizsgálat a CP-675,206-ról vagy a legjobb szupportív ellátásról közvetlenül az első vonalbeli, platina alapú terápia után IIIB (effúziós) vagy IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik reagáltak vagy megmaradtak
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a betegek mennyi ideig maradhatnak progressziómentesek, ha CP-675,206-ot kapnak, összehasonlítva azzal, hogy a betegek mennyi ideig maradhatnak progressziómentesek, ha a legjobb támogató ellátásban részesülnek.
Ha úgy dönt, hogy részt vesz, véletlenszerűen kiválasztják, hogy fenntartó terápiaként vagy legjobb szupportív kezelésként CP-675,206-ot kapjon.
A legjobb szupportív ellátás azt jelenti, hogy nem kap semmilyen vizsgálati gyógyszert vagy egyéb kezelést a rák kezelésére.
A legjobb szupportív ellátás magában foglalhatja az antibiotikumokkal, fájdalomcsillapítókkal (fájdalomcsillapítókkal), vérátömlesztéssel vagy pszichoszociális és táplálkozási támogatással, az Ön igényeitől függően.
50% esélye van arra, hogy véletlenszerűen megkapja a CP-675,206-ot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha 8, Cseh Köztársaság, 180 81
- Research Site
-
Tabor, Cseh Köztársaság, 390 03
- Research Site
-
Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Research Site
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0098
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Research Site
-
Oneida, New York, Egyesült Államok, 13421
- Research Site
-
Oswego, New York, Egyesült Államok, 13126
- Research Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- Research Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2306
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IIIb stádium (effúzióval) vagy IV. stádiumú betegség, amely reagált vagy stabil maradt az első vonalbeli platinát tartalmazó kezelési ciklus 6 ciklusa után
- A betegeket az első vonalbeli terápia utolsó adagja után 3 és legfeljebb 6 hét között kell véletlenszerűen besorolni.
Kizárási kritériumok:
- Nincs más szisztémás terápia, kivéve az első vonalbeli platina alapú kezelést
- Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan agyvérzés vagy kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
|
3 havonta intravénásan adják
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
|
A nyomozó belátása szerint.
Nem tartalmazza a kemoterápiát vagy más rákellenes terápiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az az idő, ameddig a betegség progressziójára utaló jel mutatkozik a CP-675 206-tal kezelt betegeknél és a legjobb szupportív kezelésben részesülő betegeknél.
Időkeret: 3 hónaptól 2 évig a randomizálástól számítva
|
3 hónaptól 2 évig a randomizálástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A vizsgált gyógyszer szintje a meghatározott időpontokban vett vérmintákban.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Bizonyos gének polimorfizmusai befolyásolják-e a biztonságot.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőségi eredmények.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Tumor válasz
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CP-675 206 biztonságosságának mértéke, amikor NSCLC-ben szenvedő betegeknek adták
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Bármely humán anti-humán antitest válasz vérszintje
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Immunválasz.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Hatékonyság
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3671015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .