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Studio randomizzato su CP-675,206 o migliore terapia di supporto immediatamente dopo la terapia a base di platino per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

5 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase 2 randomizzato, non comparativo su CP-675,206 o migliore terapia di supporto immediatamente dopo la terapia di prima linea a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB (con versamento) o stadio IV che ha risposto o è rimasto stabile

Lo scopo di questo studio è studiare per quanto tempo i pazienti possono rimanere liberi da progressione quando ricevono CP-675,206, rispetto a quanto tempo i pazienti possono rimanere liberi da progressione quando ricevono le migliori cure di supporto. Se scegli di partecipare, sarai randomizzato per ricevere CP-675.206 come terapia di mantenimento o migliore terapia di supporto. La migliore terapia di supporto significa che non riceverai alcun farmaco in studio o altro trattamento per il tuo cancro. La migliore assistenza di supporto potrebbe includere il trattamento con antibiotici, farmaci analgesici (farmaci per il dolore), trasfusioni di sangue o supporto psicosociale e nutrizionale, a seconda delle esigenze. Hai una probabilità del 50% di essere randomizzato per ricevere CP-675.206.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 81
        • Research Site
      • Tabor, Repubblica Ceca, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0098
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
        • Research Site
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2306
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia in stadio IIIb (con versamento) o stadio IV che ha risposto o è rimasta stabile dopo 6 cicli di un regime di prima linea contenente platino
  • I pazienti devono poter essere randomizzati tra 3 e non più di 6 settimane dopo l'ultima dose della terapia di prima linea.

Criteri di esclusione:

  • Nessun'altra terapia sistemica eccetto il trattamento di prima linea a base di platino
  • Metismi cerebrali sintomatici o incontrollati o versamenti pleurici incontrollati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: CP-675,206
Dato per via endovenosa ogni 3 mesi
Comparatore attivo: Braccio B
Droga: migliore assistenza di supporto
A discrezione dell'investigatore. Esclude la chemioterapia o altra terapia antitumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il periodo di tempo fino a quando non vi è evidenza di progressione della malattia nei pazienti trattati con CP-675,206 e nei pazienti che ricevono la migliore terapia di supporto.
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 2 anni dalla randomizzazione
Da 3 mesi a 2 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Livelli del farmaco oggetto dello studio nei campioni di sangue prelevati in momenti specifici.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Se i polimorfismi di alcuni geni influenzano la sicurezza.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Risultati relativi alla qualità della vita relativi alla salute.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Risposta del tumore
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza di CP-675,206 quando somministrato a pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Livelli ematici di qualsiasi risposta anticorpale umana anti-umana
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Risposta immunitaria.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Efficacia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3671015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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