Gerandomiseerde studie van CP-675.206 of beste ondersteunende zorg onmiddellijk na op platina gebaseerde therapie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
5 juni 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Gerandomiseerde, niet-vergelijkende fase 2-studie van CP-675.206 of beste ondersteunende zorg onmiddellijk na eerstelijns, op platina gebaseerde therapie bij patiënten met stadium IIIB (met effusie) of stadium IV niet-kleincellige longkanker die heeft gereageerd of stabiel is gebleven
Het doel van deze studie is om te bestuderen hoe lang patiënten progressievrij kunnen blijven wanneer ze CP-675,206 krijgen, vergeleken met hoe lang patiënten progressievrij kunnen blijven wanneer ze de beste ondersteunende zorg krijgen.
Als u ervoor kiest om deel te nemen, wordt u gerandomiseerd om ofwel CP-675.206 te ontvangen als onderhoudstherapie of als beste ondersteunende zorg.
Beste ondersteunende zorg betekent dat u geen onderzoeksgeneesmiddel of andere behandeling voor uw kanker krijgt.
De beste ondersteunende zorg kan bestaan uit behandeling met antibiotica, pijnstillers (medicijnen tegen pijn), bloedtransfusies of psychosociale en voedingsondersteuning, afhankelijk van uw behoeften.
U heeft 50% kans om gerandomiseerd te worden om CP-675.206 te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 8, Tsjechische Republiek, 180 81
- Research Site
-
Tabor, Tsjechische Republiek, 390 03
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Research Site
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0098
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
Oneida, New York, Verenigde Staten, 13421
- Research Site
-
Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
- Research Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
- Research Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2306
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium IIIb (met effusie) of stadium IV ziekte die heeft gereageerd of stabiel is gebleven na 6 cycli van een platinabevattende eerstelijnsbehandeling
- Patiënten moeten gerandomiseerd kunnen worden tussen 3 en maximaal 6 weken na de laatste dosis van de eerstelijnsbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Geen andere systemische therapie behalve eerstelijns behandeling op basis van platina
- Symptomatische of ongecontroleerde hersenbloedingen of ongecontroleerde pleurale effusies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
|
Elke 3 maanden intraveneus toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
|
Naar discretie van de onderzoeker.
Exclusief chemotherapie of andere antikankertherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijdsduur totdat er bewijs is van ziekteprogressie bij patiënten die worden behandeld met CP-675,206 en bij patiënten die de beste ondersteunende zorg krijgen.
Tijdsspanne: 3 maanden tot 2 jaar vanaf randomisatie
|
3 maanden tot 2 jaar vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Niveaus van onderzoeksgeneesmiddel in bloedmonsters genomen op gespecificeerde tijdstippen.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Of polymorfismen van bepaalde genen de veiligheid beïnvloeden.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde resultaten op het gebied van kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf van CP-675.206 bij toediening aan patiënten met NSCLC
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Bloedspiegels van een menselijke anti-menselijke antilichaamrespons
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Immuun reactie.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3671015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .