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CP-675,206または非小細胞肺癌（NSCLC）に対するプラチナベースの治療直後のベストサポーティブケアのランダム化研究

2012年6月5日 更新者：AstraZeneca

CP-675,206またはベストサポーティブケアのフェーズ2無作為化非比較研究、ステージIIIB（浸出液あり）またはステージIVの非小細胞肺がん患者における一次治療、プラチナベースの治療直後、反応または安定を維持

この試験の目的は、患者が CP-675,206 を受けた場合に無増悪を維持できる期間と、最良の支持療法を受けた場合に無増悪を維持できる期間を比較することです。 参加することを選択した場合、CP-675,206 の維持療法または最善の支持療法のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 最善の支持療法とは、がんに対する治験薬やその他の治療を受けないことを意味します。 最適な支持療法には、必要に応じて、抗生物質、鎮痛薬 (痛みのための薬)、輸血、心理社会的および栄養的サポートによる治療が含まれます。 CP-675,206 を受け取るためにランダム化される確率は 50% です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • Research Site
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Research Site
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0098
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • Oneida、New York、アメリカ、13421
        • Research Site
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210-2306
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Research Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2S 3C3
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Praha 8、チェコ共和国、180 81
        • Research Site
      • Tabor、チェコ共和国、390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ステージIIIb（滲出液を伴う）またはステージIVの疾患で、プラチナを含む第一選択レジメンの6サイクル後に反応または安定したまま
  • 患者は、一次治療の最後の投与後3週間から6週間以内に無作為化できなければなりません。

除外基準:

  • 第一選択のプラチナベースの治療を除いて、他の全身療法はありません
  • 症候性または制御不能な脳出血または制御不能な胸水。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
薬：CP-675,206
3か月ごとに静脈内投与
アクティブコンパレータ：アームB
薬：最高の支持療法
捜査官の裁量による。 化学療法またはその他の抗がん療法を除く

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CP-675,206で治療された患者および最善の支持療法を受けている患者において、疾患進行の証拠が得られるまでの時間。
時間枠：無作為化から3ヶ月から2年
無作為化から3ヶ月から2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠：2年
2年
指定された時点で採取された血液サンプル中の治験薬のレベル。
時間枠：2年まで
2年まで
特定の遺伝子の多型が安全性に影響するかどうか。
時間枠：2年まで
2年まで
健康関連の生活の質の結果。
時間枠：2年まで
2年まで
腫瘍反応
時間枠：2年まで
2年まで
NSCLC患者に投与した場合のCP-675,206の安全性の尺度として有害事象を起こした患者の数
時間枠：2年まで
2年まで
ヒト抗ヒト抗体反応の血中濃度
時間枠：2年まで
2年まで
免疫応答。
時間枠：2年まで
2年まで
効能
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月5日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3671015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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