Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av CP-675 206 eller bästa stödjande vård direkt efter platinabaserad terapi för icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

5 juni 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

Fas 2 randomiserad, icke-jämförande studie av CP-675 206 eller bästa stödjande vård direkt efter första linjens, platinabaserad terapi hos patienter med steg IIIB (med effusion) eller steg IV icke-småcellig lungcancer som har svarat eller förblivit stabil

Syftet med denna studie är att studera hur länge patienter kan förbli progressionsfria när de får CP-675 206, jämfört med hur länge patienter kan förbli progressionsfria när de får bästa stödjande vård. Om du väljer att delta kommer du att randomiseras till att få antingen CP-675,206 som underhållsbehandling eller bästa stödjande vård. Bästa stödjande vård innebär att du inte kommer att få något studieläkemedel eller annan behandling för din cancer. Bästa stödjande vård kan inkludera behandling med antibiotika, smärtstillande läkemedel (läkemedel mot smärta), blodtransfusioner eller psykosocialt och näringsmässigt stöd, beroende på dina behov. Du har 50 % chans att bli randomiserad för att få CP-675,206.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0098
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
      • Oneida, New York, Förenta staterna, 13421
        • Research Site
      • Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2306
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Research Site
      • Tabor, Tjeckien, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg IIIb (med effusion) eller stadium IV-sjukdom som har svarat eller förblivit stabil efter 6 cykler av en platina-innehållande 1:a linjens regim
  • Patienter måste kunna randomiseras mellan 3 och högst 6 veckor efter den sista dosen av förstahandsbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Ingen annan systemisk terapi förutom 1:a linjens platinabaserad behandling
  • Symtomatisk eller okontrollerad hjärnmets eller okontrollerad pleurautgjutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Läkemedel: CP-675,206
Ges intravenöst var 3:e månad
Aktiv komparator: Arm B
Läkemedel: bästa stödjande vård
Enligt utredarens bedömning. Utesluter kemoterapi eller annan anti-cancerterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidslängden innan det finns tecken på sjukdomsprogression hos patienter som behandlats med CP-675 206 och hos patienter som får bästa stödjande vård.
Tidsram: 3 månader till 2 år från randomisering
3 månader till 2 år från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Nivåer av studieläkemedlet i blodprov tagna vid angivna tidpunkter.
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Huruvida polymorfismer av vissa gener påverkar säkerheten.
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Hälsorelaterade livskvalitetsresultat.
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Tumörrespons
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerheten för CP-675 206 vid administrering till patienter med NSCLC
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Blodnivåer av något humant anti-humant antikroppsvar
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Immunsvar.
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Effektivitet
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2006

Första postat (Uppskatta)

11 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3671015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera