奥沙利铂和拓扑替康治疗晚期卵巢癌
2015年10月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
奥沙利铂联合连续输注拓扑替康化疗治疗既往接受过治疗的卵巢癌患者的 II 期研究
该 II 期试验正在研究将奥沙利铂与托泊替康一起用于治疗卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的疗效。
化疗中使用的药物，如奥沙利铂和拓扑替康，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 估计先前接受过奥沙利铂和托泊替康治疗的卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的总体临床反应率（完全反应和部分反应）。
二。确定用该方案治疗的患者的毒性作用。
次要目标：
I. 估计接受该方案治疗的患者的进展时间和总体临床反应持续时间。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。 根据对既往铂类治疗的反应（耐药与敏感）对患者进行分层。
患者在第 1 天和第 15 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射，并在第 1-14 天连续接受拓扑替康静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
满足以下一项对既往铂类治疗有反应的标准：
- 铂类耐药疾病，定义为既往铂类治疗后无病间期 < 6 个月或含铂方案的疾病进展
- 铂类敏感疾病，定义为既往铂类治疗后 > 6 个月的无病间隔期
- 可测量或可评估的疾病：可测量的疾病的特征是在一维中可重复测量的病变；可评估疾病定义为 CA125 水平 > 50 U/mL 两次 >= 1 周间隔的已知疾病
- 既往接受过紫杉烷类和铂类方案治疗，仅接受过 1 种基于铂类的方案，包括静脉内或腹腔内巩固治疗，允许使用一种额外的非铂类和非托泊替康化疗方案
- 预期寿命 >= 4 个月
- 总胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST =< ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 5 倍）
- 肌酐 =< ULN 的 1.5 倍且肌酐清除率 > 40 mg/dL
排除标准：
- 不存在任何其他活动性癌症
无不受控制的并发疾病，包括：
- 感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
无铂类化合物严重过敏史
- （允许轻微反应（仅皮肤），前提是获得阴性皮肤测试）
- 没有对适当止吐药（例如 5HT3 拮抗剂）的过敏反应史
- 从之前的化疗中恢复
- 自上次放疗后至少 2 周并康复
- 自先前研究药物以来至少 4 周
- 没有对整个盆腔进行过放疗
- 任何外科手术均无未解决的后遗症
- 拓扑替康输注期间无并发集落刺激因子（例如非格司亭 [G-CSF] 或沙格司亭 [GM-CSF]）
- 没有同时参与另一项研究性试验
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（奥沙利铂加拓扑替康）
患者在第 1 天和第 15 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射，并在第 1-14 天连续接受拓扑替康静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应率（RECIST 和/或 CA [癌症抗原] 125 的完全和部分反应）
大体时间：每两个周期长达 24 周。
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使用 RECIST（实体瘤反应评估标准）标准通过 CT/MRI 每两个周期评估一次肿瘤反应。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.0) 对目标病灶： 完全反应 (CR)：所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)：目标病灶的最长直径 (LD) 之和减少 >= 30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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每两个周期长达 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST 和/或 CA 125 的疾病进展时间
大体时间：肿瘤测量将每 8 周进行一次，直到首次记录进展至 100 周的日期
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RECIST 和/或 CA 疾病进展时间 125
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肿瘤测量将每 8 周进行一次，直到首次记录进展至 100 周的日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Tiersten、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月11日
首次发布 (估计)
2006年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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