Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin och topotekan i förväg äggstockscancer

27 oktober 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av oxaliplatin kombinerat med kontinuerlig infusion av topotekan som kemoterapi för patienter med tidigare behandlad äggstockscancer

Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge oxaliplatin tillsammans med topotekan vid behandling av patienter med äggstocksepitelcancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer. Läkemedel som används i kemoterapi, som oxaliplatin och topotekan, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Uppskatta den totala kliniska svarsfrekvensen (komplett och partiell respons) hos patienter med tidigare behandlad ovarieepitelcancer, primär peritonealcancer eller äggledare som behandlats med oxaliplatin och topotekan.

II. Bestäm de toxiska effekterna hos patienter som behandlas med denna regim.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Uppskatta tiden till progression och total varaktighet av kliniskt svar hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter svar på tidigare platinabehandling (resistent kontra känslig).

Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar dag 1 och 15 och topotekan IV kontinuerligt dag 1-14. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad äggstocksepitel, primär peritoneal eller äggledarcancer

  • Uppfyller ett av följande kriterier för svar på tidigare platinabaserad behandling:

    • Platina-resistent sjukdom, definierad som ett sjukdomsfritt intervall på < 6 månader efter tidigare platinabaserad behandling ELLER progressiv sjukdom på en platina-innehållande regim
    • Platinakänslig sjukdom, definierad som ett sjukdomsfritt intervall på > 6 månader efter tidigare platinabaserad behandling
  • Mätbar eller utvärderbar sjukdom: Mätbar sjukdom karakteriseras som lesioner som är reproducerbart mätbara i en dimension; evaluerbar sjukdom definieras som känd sjukdom med CA125-nivåer > 50 U/mL vid 2 tillfällen >= 1 veckas mellanrum
  • Tidigare behandlad med en taxan- och platinabaserad regim, endast 1 tidigare platinabaserad regim, inklusive IV eller intraperitoneal konsolidering, ytterligare en icke-platina- och icke-topotekan-kemoterapikur tillåten
  • Förväntad livslängd >= 4 månader
  • Totalt bilirubin =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ASAT =< 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Kreatinin =< 1,5 gånger ULN OCH kreatininclearance > 40 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Ingen förekomst av någon annan aktiv cancer

  • Ingen okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive följande:

    • Infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi

  • Ingen historia av allvarlig allergi mot platinaföreningar

    • (Lätt reaktion (endast hud) tillåten förutsatt att ett negativt hudtest erhålls)
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot lämpliga antiemetika (t.ex. 5HT3-antagonister)
  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Ingen tidigare strålbehandling av hela bäckenområdet
  • Inga olösta följdsjukdomar till följd av några kirurgiska ingrepp
  • Inga samtidiga kolonistimulerande faktorer (t.ex. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) under topotekaninfusion
  • Inget samtidigt deltagande i en annan undersökningsrättegång
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (oxaliplatin plus topotekan)
Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar dag 1 och 15 och topotekan IV kontinuerligt dag 1-14. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 30 dagar.
Läkemedel: oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Läkemedel: topotekan
Givet IV
Andra namn:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens (komplett och partiell respons av RECIST och/eller CA [cancerantigen] 125)
Tidsram: Varannan cykel i upp till 24 veckor.
Tumörsvaret utvärderades varannan cykel med CT/MRI med användning av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST 1.0) för målskador: Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR): >= 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Varannan cykel i upp till 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Disease Progression av RECIST och/eller CA 125
Tidsram: Tumörmätningar kommer att utföras var 8:e vecka fram till datumet för första dokumenterade progression upp till 100 veckor
Tid till sjukdomsprogression av RECIST och/eller CA 125
Tumörmätningar kommer att utföras var 8:e vecka fram till datumet för första dokumenterade progression upp till 100 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Tiersten, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2006

Första postat (Uppskatta)

12 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00053
  • N01CM62204 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NYU 03-67 (Annan identifierare: New York University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera