Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxaliplatin und Topotecan bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs

27. Oktober 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu Oxaliplatin in Kombination mit kontinuierlicher Topotecan-Infusion als Chemotherapie für Patienten mit zuvor behandeltem Eierstockkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Oxaliplatin zusammen mit Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithelkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs wirkt. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Oxaliplatin und Topotecan wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzen Sie die gesamte klinische Ansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit zuvor behandeltem Ovarialepithel-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs, die mit Oxaliplatin und Topotecan behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten und die Gesamtdauer des klinischen Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Ansprechen auf eine vorherige Platintherapie stratifiziert (resistent vs. empfindlich).

Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15 und Topotecan IV kontinuierlich an den Tagen 1–14. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Ovarialepithel-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien für das Ansprechen auf eine vorherige platinbasierte Therapie:

    • Platinresistente Erkrankung, definiert als ein krankheitsfreies Intervall von < 6 Monaten nach vorheriger platinbasierter Therapie ODER fortschreitende Erkrankung unter einem platinhaltigen Regime
    • Platinsensitive Erkrankung, definiert als ein krankheitsfreies Intervall von > 6 Monaten nach vorheriger platinbasierter Therapie
  • Messbare oder auswertbare Krankheit: Eine messbare Krankheit wird als Läsionen charakterisiert, die in einer Dimension reproduzierbar messbar sind; Eine auswertbare Krankheit ist definiert als bekannte Krankheit mit CA125-Werten > 50 U/ml bei 2 Gelegenheiten im Abstand von >= 1 Woche
  • Zuvor mit einem Taxan- und Platin-basierten Regime behandelt, nur 1 vorheriges Platin-basiertes Regime, einschließlich intravenöser oder intraperitonealer Konsolidierung, ein zusätzliches Nicht-Platin- und Nicht-Topotecan-Chemotherapie-Regime erlaubt
  • Lebenserwartung >= 4 Monate
  • Gesamtbilirubin =< 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST =< 2,5-fache ULN (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Kreatinin = < 1,5-faches ULN UND Kreatinin-Clearance > 40 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Kein Vorliegen eines anderen aktiven Krebses

  • Keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich der folgenden:

    • Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung

  • Keine schwere Allergie gegen Platinverbindungen in der Vorgeschichte

    • (Leichte Reaktionen (nur Haut) zulässig, sofern ein negativer Hauttest vorliegt.)
  • Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf geeignete Antiemetika (z. B. 5HT3-Antagonisten)
  • Von vorheriger Chemotherapie genesen
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine vorherige Strahlentherapie des gesamten Beckenbereichs
  • Keine ungelösten Folgen aufgrund chirurgischer Eingriffe
  • Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF]) während der Topotecan-Infusion
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Ermittlungsverfahren
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Oxaliplatin plus Topotecan)
Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15 und Topotecan IV kontinuierlich an den Tagen 1–14. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen beobachtet.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Arzneimittel: topotecan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • Hycamptamin
  • TOPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen nach RECIST und/oder CA [Cancer Antigen] 125)
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen für bis zu 24 Wochen.
Das Ansprechen des Tumors wurde alle zwei Zyklen mittels CT/MRT anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) beurteilt. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST 1.0) für Zielläsionen: Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR): >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Alle zwei Zyklen für bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsprogression nach RECIST und/oder CA 125
Zeitfenster: Tumormessungen werden alle 8 Wochen bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens bis zu 100 Wochen durchgeführt
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit nach RECIST und/oder CA 125
Tumormessungen werden alle 8 Wochen bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens bis zu 100 Wochen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Tiersten, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00053
  • N01CM62204 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NYU 03-67 (Andere Kennung: New York University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxaliplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren