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Oxaliplatina e Topotecana no Câncer de Ovário Avançado

27 de outubro de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II de oxaliplatina combinada com infusão contínua de topotecano como quimioterapia para pacientes com câncer de ovário previamente tratado

Este estudo de fase II está estudando o desempenho da administração de oxaliplatina junto com topotecano no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio. Drogas usadas na quimioterapia, como a oxaliplatina e o topotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a taxa de resposta clínica geral (respostas completas e parciais) em pacientes com câncer epitelial ovariano, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio tratados previamente com oxaliplatina e topotecano.

II. Determine os efeitos tóxicos em pacientes tratados com este regime.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estime o tempo de progressão e a duração da resposta clínica geral em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a resposta à terapia de platina anterior (resistente vs sensível).

Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas nos dias 1 e 15 e topotecano IV continuamente nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Atende a 1 dos seguintes critérios para resposta à terapia anterior à base de platina:

    • Doença resistente à platina, definida como um intervalo livre de doença < 6 meses após terapia anterior à base de platina OU doença progressiva em regime contendo platina
    • Doença sensível à platina, definida como um intervalo livre de doença de > 6 meses após terapia anterior à base de platina
  • Doença mensurável ou avaliável: A doença mensurável é caracterizada como lesões mensuráveis ​​de forma reproduzível em 1 dimensão; doença avaliável é definida como doença conhecida com níveis de CA125 > 50 U/mL em 2 ocasiões >= 1 semana de intervalo
  • Anteriormente tratado com regime à base de taxano e platina, apenas 1 regime anterior à base de platina, incluindo consolidação IV ou intraperitoneal, um regime adicional de quimioterapia sem platina e sem topotecano permitido
  • Expectativa de vida >= 4 meses
  • Bilirrubina total =< 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • AST = < 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
  • Creatinina = < 1,5 vezes LSN E depuração de creatinina > 40 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Sem presença de qualquer outro câncer ativo

  • Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo o seguinte:

    • Infecção
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável
    • Arritmia cardíaca

  • Sem história de alergia grave a compostos de platina

    • (Reação leve (somente na pele) permitida desde que seja obtido um teste de pele negativo)
  • Sem história de reação alérgica a antieméticos apropriados (por exemplo, antagonistas 5HT3)
  • Recuperado da quimioterapia anterior
  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Pelo menos 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
  • Sem radioterapia prévia em todo o campo pélvico
  • Nenhuma sequela não resolvida resultante de qualquer procedimento cirúrgico
  • Nenhum fator estimulante de colônia concomitante (por exemplo, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF]) durante a infusão de topotecano
  • Nenhuma participação simultânea em outro estudo investigacional
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (oxaliplatina mais topotecano)
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas nos dias 1 e 15 e topotecano IV continuamente nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.
Medicamento: oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Medicamento: topotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hicamptamina
  • TOPO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Clínica (Resposta Completa e Parcial por RECIST e/ou CA [Antígeno de Câncer] 125)
Prazo: A cada dois ciclos por até 24 semanas.
A resposta do tumor foi avaliada a cada dois ciclos por CT/MRI usando os critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos). Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST 1.0) para lesões-alvo: Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): >= diminuição de 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
A cada dois ciclos por até 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão da doença por RECIST e/ou CA 125
Prazo: As medições do tumor serão realizadas a cada 8 semanas até a data da primeira progressão documentada até 100 semanas
Tempo para progressão da doença por RECIST e/ou CA 125
As medições do tumor serão realizadas a cada 8 semanas até a data da primeira progressão documentada até 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Tiersten, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2015

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00053
  • N01CM62204 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NYU 03-67 (Outro identificador: New York University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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