Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin og topotecan i advance ovariecancer

27. oktober 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Oxaliplatin kombineret med kontinuerlig infusion af topotecan som kemoterapi til patienter med tidligere behandlet ovariecancer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give oxaliplatin sammen med topotecan virker ved behandling af patienter med ovarieepitelcancer, primær peritonealcancer eller æggeledercancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin og topotecan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer den samlede kliniske responsrate (komplet og delvis respons) hos patienter med tidligere behandlet ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggeledercancer behandlet med oxaliplatin og topotecan.

II. Bestem de toksiske virkninger hos patienter behandlet med dette regime.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer tiden til progression og den samlede varighed af klinisk respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter respons på tidligere platinbehandling (resistent vs sensitiv).

Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15 og topotecan IV kontinuerligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggeledercancer

  • Opfylder 1 af følgende kriterier for respons på tidligere platinbaseret behandling:

    • Platin-resistent sygdom, defineret som et sygdomsfrit interval på < 6 måneder efter tidligere platinbaseret behandling ELLER progressiv sygdom på et platinholdigt regime
    • Platinfølsom sygdom, defineret som et sygdomsfrit interval på > 6 måneder efter forudgående platinbaseret behandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom: Målbar sygdom er karakteriseret som læsioner, der er reproducerbart målbare i 1 dimension; evaluerbar sygdom defineres som kendt sygdom med CA125-niveauer > 50 U/mL ved 2 lejligheder >= 1 uges mellemrum
  • Tidligere behandlet med et taxan- og platinbaseret regime, kun 1 tidligere platinbaseret regime, inklusive IV eller intraperitoneal konsolidering, en yderligere ikke-platin- og ikke-topotecan-kemoterapibehandling tilladt
  • Forventet levetid >= 4 måneder
  • Total bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT =< 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kreatinin =< 1,5 gange ULN OG kreatininclearance > 40 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilstedeværelse af anden aktiv kræftsygdom

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder følgende:

    • Infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi

  • Ingen historie med alvorlig allergi over for platinforbindelser

    • (Mild reaktion (kun hud) tilladt, forudsat at der opnås en negativ hudtest)
  • Ingen historie med allergisk reaktion på passende antiemetika (f.eks. 5HT3-antagonister)
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen forudgående strålebehandling af hele bækkenområdet
  • Ingen uafklarede følgesygdomme som følge af kirurgiske indgreb
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) under topotecaninfusion
  • Ingen sideløbende deltagelse i en anden undersøgelse
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (oxaliplatin plus topotecan)
Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15 og topotecan IV kontinuerligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 30 dage.
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Medicin: topotecan
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate (komplet og delvis respons af RECIST og/eller CA [Cancer Antigen] 125)
Tidsramme: Hver anden cyklus i op til 24 uger.
Tumorrespons blev vurderet hver anden cyklus ved CT/MRI ved hjælp af RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST 1.0) for mållæsioner: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): >= 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Hver anden cyklus i op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Disease Progression af RECIST og/eller CA 125
Tidsramme: Tumormålinger vil blive udført hver 8. uge indtil datoen for første dokumenterede progression op til 100 uger
Tid til sygdomsprogression af RECIST og/eller CA 125
Tumormålinger vil blive udført hver 8. uge indtil datoen for første dokumenterede progression op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Tiersten, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00053
  • N01CM62204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NYU 03-67 (Anden identifikator: New York University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ovarieepitelkræft

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner