Oxaliplatina a topotekan v pokročilém stádiu rakoviny vaječníků
27. října 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze II oxaliplatiny v kombinaci s kontinuální infuzí topotekanu jako chemoterapie u pacientek s dříve léčeným karcinomem vaječníků
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání oxaliplatiny spolu s topotekanem při léčbě pacientů s ovariálním epiteliálním karcinomem, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů.
Léky používané při chemoterapii, jako je oxaliplatina a topotekan, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadněte celkovou míru klinické odpovědi (úplné a částečné odpovědi) u pacientek s dříve léčeným ovariálním epiteliálním, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů léčených oxaliplatinou a topotekanem.
II. Určete toxické účinky u pacientů léčených tímto režimem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Odhadněte dobu do progrese a celkovou dobu trvání klinické odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle odpovědi na předchozí léčbu platinou (rezistentní versus citliví).
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15 a topotekan IV nepřetržitě ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina ovariálního epitelu, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů
Splňuje 1 z následujících kritérií pro odpověď na předchozí léčbu na bázi platiny:
- Onemocnění rezistentní na platinu, definované jako interval bez onemocnění < 6 měsíců po předchozí léčbě na bázi platiny NEBO progresivní onemocnění na režimu obsahujícím platinu
- Onemocnění citlivé na platinu, definované jako interval bez onemocnění delší než 6 měsíců po předchozí léčbě na bázi platiny
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění: Měřitelné onemocnění je charakterizováno jako léze reprodukovatelně měřitelné v 1 dimenzi; hodnotitelné onemocnění je definováno jako známé onemocnění s hladinami CA125 > 50 U/ml při 2 příležitostech >= 1 týden
- Dříve léčeni režimem na bázi taxanu a platiny, povolen pouze 1 předchozí režim na bázi platiny, včetně IV nebo intraperitoneální konsolidace, jeden další režim chemoterapie bez platiny a topotekanu
- Předpokládaná délka života >= 4 měsíce
- Celkový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST = < 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Kreatinin =< 1,5krát ULN A clearance kreatininu > 40 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Žádná další aktivní rakovina
Žádná nekontrolovaná interkurentní onemocnění, včetně následujících:
- Infekce
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie
Žádná anamnéza těžké alergie na sloučeniny platiny
- (mírná reakce (pouze kůže) povolena za předpokladu, že je získán negativní kožní test)
- Žádná anamnéza alergické reakce na vhodná antiemetika (např. antagonisté 5HT3)
- Zotavený z předchozí chemoterapie
- Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
- Žádná předchozí radioterapie celého pánevního pole
- Žádné nevyřešené následky po chirurgických zákrocích
- Žádné souběžné faktory stimulující kolonie (např. filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF]) během infuze topotekanu
- Žádná souběžná účast v jiném vyšetřovacím řízení
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (oxaliplatina plus topotekan)
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15 a topotekan IV nepřetržitě ve dnech 1-14.
Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické odpovědi (úplná a částečná odpověď podle RECIST a/nebo CA [Cancer Antigen] 125)
Časové okno: Každé dva cykly po dobu až 24 týdnů.
|
Nádorová odpověď byla hodnocena každé dva cykly pomocí CT/MRI za použití kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Kritéria hodnocení na odpověď u pevných nádorů (RECIST 1.0) pro cílové léze: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): >= 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
Každé dva cykly po dobu až 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění podle RECIST a/nebo CA 125
Časové okno: Měření nádoru se bude provádět každých 8 týdnů až do data první dokumentované progrese až do 100 týdnů
|
Doba do progrese onemocnění podle RECIST a/nebo CA 125
|
Měření nádoru se bude provádět každých 8 týdnů až do data první dokumentované progrese až do 100 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Tiersten, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Oxaliplatina
- Topotecan
Další identifikační čísla studie
- NCI-2009-00053
- N01CM62204 (Grant/smlouva NIH USA)
- NYU 03-67 (Jiný identifikátor: New York University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .