Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna i topotekan w zaawansowanym raku jajnika

27 października 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II oksaliplatyny w skojarzeniu z ciągłym wlewem topotekanu jako chemioterapii u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jajnika

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania oksaliplatyny razem z topotekanem w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna i topotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacuj całkowity odsetek odpowiedzi klinicznych (odpowiedzi całkowitych i częściowych) u pacjentek z wcześniej leczonym rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu leczonych oksaliplatyną i topotekanem.

II. Określ efekty toksyczne u pacjentów leczonych tym schematem.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj czas do progresji i całkowity czas trwania odpowiedzi klinicznej u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z odpowiedzią na wcześniejszą terapię platyną (oporni vs wrażliwi).

Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniach 1 i 15 oraz topotekan IV w sposób ciągły w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak nabłonka jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów odpowiedzi na wcześniejszą terapię opartą na platynie:

    • Choroba oporna na platynę, zdefiniowana jako okres wolny od choroby wynoszący < 6 miesięcy po uprzedniej terapii opartej na platynie LUB postępująca choroba w schemacie zawierającym platynę
    • Choroba platynowrażliwa, zdefiniowana jako okres wolny od choroby > 6 miesięcy po uprzedniej terapii opartej na platynie
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba: Mierzalna choroba jest scharakteryzowana jako zmiany powtarzalnie mierzalne w 1 wymiarze; choroba możliwa do oceny jest zdefiniowana jako znana choroba z poziomem CA125 > 50 U/ml w 2 przypadkach >= 1 tydzień
  • Wcześniej leczony taksanem i schematem opartym na platynie, tylko 1 wcześniejszy schemat oparty na platynie, w tym konsolidacja dożylna lub dootrzewnowa, dozwolony jeden dodatkowy schemat chemioterapii bez platyny i bez topotekanu
  • Oczekiwana długość życia >= 4 miesiące
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT =< 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina =< 1,5 razy GGN ORAZ klirens kreatyniny > 40 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Brak obecności jakiegokolwiek innego aktywnego raka

  • Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym następujących:

    • Infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca

  • Brak historii ciężkiej alergii na związki platyny

    • (Łagodna reakcja (tylko na skórę) dozwolona pod warunkiem uzyskania negatywnego wyniku testu skórnego)
  • Brak historii reakcji alergicznej na odpowiednie leki przeciwwymiotne (np. antagoniści 5HT3)
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Brak wcześniejszej radioterapii całego pola miednicy
  • Brak nierozwiązanych następstw po zabiegach chirurgicznych
  • Brak równoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii (np. filgrastym [G-CSF] lub sargramostym [GM-CSF]) podczas infuzji topotekanu
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu naukowym
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (oksaliplatyna plus topotekan)
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniach 1 i 15 oraz topotekan IV w sposób ciągły w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: topotekan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamina
  • TOPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych (całkowita i częściowa odpowiedź wg RECIST i/lub CA [antygen nowotworowy] 125)
Ramy czasowe: Co dwa cykle przez okres do 24 tygodni.
Odpowiedź guza oceniano co dwa cykle za pomocą CT/MRI stosując kryteria RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych). Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST 1.0) dla docelowych zmian: Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Co dwa cykle przez okres do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby wg RECIST i/lub CA 125
Ramy czasowe: Pomiary guza będą wykonywane co 8 tygodni do daty pierwszej udokumentowanej progresji do 100 tygodnia
Czas do progresji choroby wg RECIST i/lub CA 125
Pomiary guza będą wykonywane co 8 tygodni do daty pierwszej udokumentowanej progresji do 100 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Tiersten, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00053
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • NYU 03-67 (Inny identyfikator: New York University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak nabłonka jajnika

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj