Oksaliplatiini ja topotekaani munasarjasyövän hoidossa
tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista yhdistettynä jatkuvaan infuusioon topotekaani kemoterapiana potilaille, joilla on aiemmin hoidettu munasarjasyöpä
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin oksaliplatiinin antaminen yhdessä topotekaanin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyövän, primaarisen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini ja topotekaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.
Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi kliininen kokonaisvaste (täydelliset ja osittaiset vasteet) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, joita on hoidettu oksaliplatiinilla ja topotekaanilla.
II. Selvitä myrkylliset vaikutukset potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi etenemiseen kuluva aika ja kliinisen vasteen kokonaiskesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman platinahoidon vasteen mukaan (resistentti vs. herkkä).
Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15 ja topotekaani IV jatkuvasti päivinä 1-14. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä vasteelle aikaisempaan platinapohjaiseen hoitoon:
- Platinaresistentti sairaus, joka määritellään taudista vapaaksi ajanjaksoksi, joka on < 6 kuukautta aikaisemman platinapohjaisen hoidon jälkeen TAI etenevä sairaus platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla
- Platinaherkkä sairaus, joka määritellään taudista vapaaksi ajanjaksoksi, joka on yli 6 kuukautta aikaisemman platinapohjaisen hoidon jälkeen
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus: Mitattavissa oleva sairaus luonnehditaan vaurioina, jotka ovat toistettavasti mitattavissa 1 ulottuvuudessa; arvioitava sairaus määritellään tunnetuksi sairaudeksi, jonka CA125-tasot ovat > 50 U/ml 2 kertaa >= 1 viikon välein
- Aiemmin hoidettu taksaani- ja platinapohjaisella hoito-ohjelmalla, vain 1 aiempi platinapohjainen hoito-ohjelma, mukaan lukien suonensisäinen tai intraperitoneaalinen konsolidaatio, yksi ylimääräinen ei-platina- ja ei-topotekaan-kemoterapia-ohjelma sallittu
- Elinajanodote >= 4 kuukautta
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST = < 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- Kreatiniini = < 1,5 kertaa ULN JA kreatiniinipuhdistuma > 40 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään muuta aktiivista syöpää
Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien seuraavat:
- Infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
Ei aiemmin ollut vaikeaa allergiaa platinayhdisteille
- (Lievä reaktio (vain iho) sallittu, jos ihotesti on negatiivinen)
- Ei allergisia reaktioita sopiville antiemeeteille (esim. 5HT3-antagonisteille)
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
- Ei aikaisempaa sädehoitoa koko lantion alueelle
- Ei ratkaisemattomia seurauksia mistään kirurgisista toimenpiteistä
- Ei samanaikaisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF]) topotekaani-infuusion aikana
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen tutkintatutkimukseen
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (oksaliplatiini + topotekaani)
Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15 ja topotekaani IV jatkuvasti päivinä 1-14.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste (RECISTin ja/tai CA:n [Cancer Antigen] 125:n täydellinen ja osittainen vaste)
Aikaikkuna: Kahden syklin välein 24 viikon ajan.
|
Tuumorivaste arvioitiin kahden syklin välein CT/MRI:llä käyttäen RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerejä.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) kohdevaurioille: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Kahden syklin välein 24 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen RECISTin ja/tai CA 125:n mukaan
Aikaikkuna: Kasvainmittaukset suoritetaan 8 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen 100 viikkoon asti
|
Aika taudin etenemiseen RECISTin ja/tai CA 125:n mukaan
|
Kasvainmittaukset suoritetaan 8 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen 100 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Tiersten, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Oksaliplatiini
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00053
- N01CM62204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NYU 03-67 (Muu tunniste: New York University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .