Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin és topotekán előrehaladott petefészekrákban

2015. október 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú vizsgálat az oxaliplatint folyamatos infúzióval kombinálva a topotekán kemoterápiaként korábban kezelt petefészekrákos betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az oxaliplatin és a topotekán együttadása mennyire hatékony a petefészek-hámrákban, primer hashártyarákban vagy petevezetékrákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az oxaliplatin és a topotekán, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Becsülje meg az általános klinikai válaszarányt (teljes és részleges válaszok) a korábban oxaliplatinnal és topotekánnal kezelt petefészek epiteliális, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg a toxikus hatásokat az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Becsülje meg a progresszióig eltelt időt és az általános klinikai válasz időtartamát az ezzel a sémával kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi platinakezelésre adott válasz szerint csoportosítják (rezisztens vagy érzékeny).

A betegek az 1. és 15. napon 2 órán át oxaliplatint kapnak, az 1-14. napon pedig folyamatosan IV topotekánt. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt petefészek epiteliális, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrák

  • Megfelel az alábbi kritériumok közül 1-nek a korábbi platina alapú terápiára adott válaszra:

    • Platina-rezisztens betegség, amelyet úgy határoznak meg, mint 6 hónapnál rövidebb betegségmentes időszakot korábbi platina alapú kezelés után VAGY progresszív betegség platinatartalmú kezelés mellett
    • Platina-érzékeny betegség, amely több mint 6 hónapos betegségmentes periódusként definiálható korábbi platinaalapú terápia után
  • Mérhető vagy értékelhető betegség: A mérhető betegséget 1 dimenzióban reprodukálhatóan mérhető elváltozásokként jellemzik; értékelhető betegségnek minősül olyan ismert betegség, amelynek CA125 szintje > 50 U/ml, 2 alkalommal >= 1 hét különbséggel
  • Korábban taxán és platina alapú kezeléssel, csak 1 korábbi platina alapú kezelés, beleértve az IV vagy intraperitoneális konszolidációt, egy további nem platina és nem topotekán kemoterápia engedélyezett
  • Várható élettartam >= 4 hónap
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST = < 2,5-szerese a normálérték felső határának (5-szöröse a normálérték felső határának, ha májmetasztázisok vannak jelen)
  • Kreatinin = a ULN 1,5-szerese ÉS a kreatinin clearance > 40 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Nincs jelen más aktív rák

  • Nincs kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve a következőket:

    • Fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar

  • Nem fordult elő súlyos allergia platinavegyületekre

    • (Enyhe reakció (csak bőrön) megengedett, feltéve, hogy a bőrteszt negatív)
  • Nem fordult elő allergiás reakció a megfelelő hányáscsillapítókra (pl. 5HT3 antagonisták)
  • A korábbi kemoterápia után felépült
  • Legalább 2 héttel az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Legalább 4 hét telt el az előző gyógyszeres kezelés óta
  • Nincs előzetes sugárkezelés az egész kismedencei területen
  • Semmilyen sebészeti beavatkozásnak nincs megoldatlan következménye
  • Nincsenek egyidejű telepstimuláló faktorok (pl. filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF]) a topotekán infúzió alatt
  • Nem vesznek részt egyidejűleg egy másik vizsgálati vizsgálatban
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (oxaliplatin + topotekán)
A betegek az 1. és 15. napon 2 órán át oxaliplatint kapnak, az 1-14. napon pedig folyamatosan IV topotekánt. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.
Drog: oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Drog: topotekán
Adott IV
Más nevek:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hikamptamin
  • TOPO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány (a RECIST és/vagy a CA [Cancer Antigen] 125 teljes és részleges válasza)
Időkeret: Két ciklusonként legfeljebb 24 hétig.
A tumorválaszt két ciklusonként CT/MRI-vel értékelték a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumok alkalmazásával. Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST 1.0) célléziókra: Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): >= 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
Két ciklusonként legfeljebb 24 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójáig eltelt idő a RECIST és/vagy a CA 125 szerint
Időkeret: A tumormérést 8 hetente kell elvégezni az első dokumentált progresszió időpontjáig 100 hétig
A betegség progressziójáig eltelt idő RECIST és/vagy CA 125 szerint
A tumormérést 8 hetente kell elvégezni az első dokumentált progresszió időpontjáig 100 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Tiersten, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00053
  • N01CM62204 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NYU 03-67 (Egyéb azonosító: New York University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel