Oxaliplatino y topotecán en el cáncer de ovario avanzado

Criterios de inclusión:

• Cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio confirmado histológica o citológicamente

• Cumple con 1 de los siguientes criterios de respuesta a la terapia previa basada en platino:

  • Enfermedad resistente al platino, definida como un intervalo libre de enfermedad de < 6 meses después de una terapia previa basada en platino O enfermedad progresiva en un régimen que contiene platino
  • Enfermedad sensible al platino, definida como un intervalo libre de enfermedad de > 6 meses después de una terapia previa basada en platino
• Enfermedad medible o evaluable: la enfermedad medible se caracteriza por lesiones medibles de forma reproducible en 1 dimensión; enfermedad evaluable se define como enfermedad conocida con niveles de CA125 > 50 U/mL en 2 ocasiones >= 1 semana de diferencia
• Tratamiento previo con un régimen basado en taxanos y platino, solo 1 régimen anterior basado en platino, incluida la consolidación IV o intraperitoneal, se permite un régimen de quimioterapia adicional sin platino ni topotecán
• Esperanza de vida >= 4 meses
• Bilirrubina total =< 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST =< 2,5 veces ULN (5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
• Creatinina =< 1,5 veces el ULN Y aclaramiento de creatinina > 40 mg/dL

Criterio de exclusión:

• Sin presencia de ningún otro cáncer activo

• Ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas las siguientes:

  • Infección
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca

• Sin antecedentes de alergia grave a los compuestos de platino

  • (Reacción leve (solo en la piel) permitida siempre que se obtenga una prueba cutánea negativa)
• Sin antecedentes de reacción alérgica a los antieméticos apropiados (p. ej., antagonistas de 5HT3)
• Recuperado de quimioterapia previa
• Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Al menos 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores
• Sin radioterapia previa a todo el campo pélvico
• Sin secuelas no resueltas resultantes de cualquier procedimiento quirúrgico.
• Sin factores estimulantes de colonias concurrentes (p. ej., filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF]) durante la infusión de topotecán
• Sin participación simultánea en otro ensayo de investigación
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente