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Oxaliplatine et topotécan dans le cancer de l'ovaire avancé

27 octobre 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur l'oxaliplatine combiné à du topotécan en perfusion continue comme chimiothérapie pour des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire déjà traité

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'association de l'oxaliplatine et du topotécan dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'oxaliplatine et le topotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer le taux de réponse clinique global (réponses complètes et partielles) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope déjà traité par l'oxaliplatine et le topotécan.

II. Déterminer les effets toxiques chez les patients traités avec ce régime.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer le temps jusqu'à la progression et la durée globale de la réponse clinique chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients sont stratifiés en fonction de la réponse à un traitement antérieur par le platine (résistant vs sensible).

Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures les jours 1 et 15 et du topotécan IV en continu les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'épithélium ovarien, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Répond à 1 des critères suivants de réponse à un traitement antérieur à base de platine :

    • Maladie résistante au platine, définie comme un intervalle sans maladie de < 6 mois après un traitement antérieur à base de platine OU une maladie évolutive sous traitement contenant du platine
    • Maladie sensible au platine, définie comme un intervalle sans maladie de > 6 mois après un traitement antérieur à base de platine
  • Maladie mesurable ou évaluable : la maladie mesurable est caractérisée par des lésions mesurables de manière reproductible dans une dimension ; la maladie évaluable est définie comme une maladie connue avec des taux de CA125 > 50 U/mL à 2 reprises >= 1 semaine d'intervalle
  • Précédemment traité avec un régime à base de taxane et de platine, un seul régime antérieur à base de platine, y compris une consolidation IV ou intrapéritonéale, un régime de chimiothérapie supplémentaire sans platine et sans topotécan autorisé
  • Espérance de vie >= 4 mois
  • Bilirubine totale =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST =< 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Créatinine =< 1,5 fois la LSN ET clairance de la créatinine > 40 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Aucune présence d'un autre cancer actif

  • Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris les suivantes :

    • Infection
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque

  • Aucun antécédent d'allergie sévère aux composés de platine

    • (Réaction légère (peau uniquement) autorisée à condition d'obtenir un test cutané négatif)
  • Aucun antécédent de réaction allergique aux antiémétiques appropriés (par exemple, les antagonistes 5HT3)
  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Au moins 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Pas de radiothérapie préalable sur l'ensemble du champ pelvien
  • Aucune séquelle non résolue résultant de toute intervention chirurgicale
  • Aucun facteur stimulant les colonies (par exemple, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF]) pendant la perfusion de topotécan
  • Aucune participation simultanée à un autre essai expérimental
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (oxaliplatine plus topotécan)
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures les jours 1 et 15 et du topotécan IV en continu les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • L-OHP
Médicament: topotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Hycamtine
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamine
  • TOPO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique (réponse complète et partielle selon RECIST et/ou CA [Cancer Antigen] 125)
Délai: Tous les deux cycles jusqu'à 24 semaines.
La réponse tumorale a été évaluée tous les deux cycles par CT/IRM en utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.0) pour les lésions cibles : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Tous les deux cycles jusqu'à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie selon RECIST et/ou CA 125
Délai: Les mesures tumorales seront effectuées toutes les 8 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée jusqu'à 100 semaines
Délai jusqu'à progression de la maladie selon RECIST et/ou CA 125
Les mesures tumorales seront effectuées toutes les 8 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Tiersten, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2006

Première publication (Estimation)

12 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00053
  • N01CM62204 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NYU 03-67 (Autre identifiant: New York University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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