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Oxaliplatino e Topotecan nel carcinoma ovarico avanzato

27 ottobre 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sull'oxaliplatino combinato con l'infusione continua di topotecan come chemioterapia per pazienti con carcinoma ovarico precedentemente trattato

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di oxaliplatino insieme a topotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino e il topotecan, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di risposta clinica globale (risposte complete e parziali) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio precedentemente trattato con oxaliplatino e topotecan.

II. Determinare gli effetti tossici nei pazienti trattati con questo regime.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il tempo alla progressione e la durata complessiva della risposta clinica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti sono stati stratificati in base alla risposta alla precedente terapia con platino (resistente vs sensibile).

I pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore nei giorni 1 e 15 e topotecan IV in modo continuo nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio confermato istologicamente o citologicamente

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri di risposta a una precedente terapia a base di platino:

    • Malattia resistente al platino, definita come un intervallo libero da malattia di <6 mesi dopo una precedente terapia a base di platino O malattia progressiva con un regime contenente platino
    • Malattia sensibile al platino, definita come un intervallo libero da malattia > 6 mesi dopo una precedente terapia a base di platino
  • Malattia misurabile o valutabile: la malattia misurabile è caratterizzata da lesioni misurabili in modo riproducibile in 1 dimensione; la malattia valutabile è definita come malattia nota con livelli di CA125 > 50 U/mL in 2 occasioni >= 1 settimana di distanza
  • Trattati in precedenza con un regime a base di taxani e platino, solo 1 precedente regime a base di platino, compreso il consolidamento IV o intraperitoneale, consentito un ulteriore regime chemioterapico senza platino e senza topotecan
  • Aspettativa di vita >= 4 mesi
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST = < 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina = < 1,5 volte ULN E clearance della creatinina > 40 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Nessuna presenza di altri tumori attivi

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata, incluse le seguenti:

    • Infezione
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca

  • Nessuna storia di grave allergia ai composti del platino

    • (Reazione lieve (solo pelle) consentita a condizione che si ottenga un test cutaneo negativo)
  • Nessuna storia di reazione allergica ad antiemetici appropriati (ad esempio, antagonisti 5HT3)
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Almeno 4 settimane da precedenti farmaci sperimentali
  • Nessuna precedente radioterapia all'intero campo pelvico
  • Nessuna sequela irrisolta derivante da eventuali procedure chirurgiche
  • Nessun fattore concomitante stimolante le colonie (ad es. filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF]) durante l'infusione di topotecan
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro processo investigativo
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (oxaliplatino più topotecan)
I pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore nei giorni 1 e 15 e topotecan IV in modo continuo nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: topotecan
Dato IV
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • icamptamina
  • TOPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica (risposta completa e parziale secondo RECIST e/o CA [antigene cancerogeno] 125)
Lasso di tempo: Ogni due cicli fino a 24 settimane.
La risposta del tumore è stata valutata ogni due cicli mediante TC/MRI utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0) per le lesioni bersaglio: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): >= riduzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Ogni due cicli fino a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia secondo RECIST e/o CA 125
Lasso di tempo: Le misurazioni del tumore verranno eseguite ogni 8 settimane fino alla data della prima progressione documentata fino a 100 settimane
Tempo alla progressione della malattia secondo RECIST e/o CA 125
Le misurazioni del tumore verranno eseguite ogni 8 settimane fino alla data della prima progressione documentata fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Tiersten, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00053
  • N01CM62204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NYU 03-67 (Altro identificatore: New York University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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