진행성 난소암에서의 옥살리플라틴 및 토포테칸
2015년 10월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이전에 치료받은 난소암 환자를 위한 화학요법으로서 지속적 주입 토포테칸과 옥살리플라틴을 병용한 제2상 연구
이 2상 시험은 토포테칸과 함께 옥살리플라틴을 투여하는 것이 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
옥살리플라틴 및 토포테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중단함으로써 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 옥살리플라틴 및 토포테칸으로 치료받은 이전에 치료받은 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자의 전체 임상 반응률(완전 및 부분 반응)을 추정합니다.
II. 이 요법으로 치료받은 환자의 독성 효과를 확인합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간 및 전체 임상 반응 기간을 추정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 이전 백금 요법에 대한 반응에 따라 계층화됩니다(저항성 대 민감성).
환자는 1일 및 15일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받고 1-14일에 지속적으로 토포테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 30일째에 추적한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
이전 백금 기반 요법에 대한 반응에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 이전 백금 기반 요법 후 6개월 미만의 무병 기간 또는 백금 함유 요법의 진행성 질환으로 정의되는 백금 내성 질환
- 이전 백금 기반 치료 후 > 6개월의 무병 간격으로 정의되는 백금 민감성 질환
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병: 측정 가능한 질병은 1차원에서 재현 가능하게 측정 가능한 병변으로 특징지어집니다. 평가 가능한 질병은 CA125 수준이 >= 1주 간격으로 2회에 >50 U/mL인 알려진 질병으로 정의됩니다.
- 이전에 탁산 및 백금 기반 요법으로 치료받은 적이 있는 경우, IV 또는 복강 내 경화를 포함한 이전 백금 기반 요법 1개만 허용, 추가 비백금 및 비토포테칸 화학 요법 요법 1개 허용
- 기대 수명 >= 4개월
- 총 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST =< ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 크레아티닌 =< ULN의 1.5배 및 크레아티닌 청소율 > 40 mg/dL
제외 기준:
- 다른 활성 암의 존재 없음
다음을 포함하여 통제되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 전염병
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
백금 화합물에 대한 심각한 알레르기 병력 없음
- (피부 테스트 결과 음성일 경우 경미한 반응(피부만 해당) 허용)
- 적절한 항구토제(예: 5HT3 길항제)에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
- 이전 화학 요법에서 회복
- 이전 방사선 치료 후 최소 2주 및 회복
- 이전 연구 약물 이후 최소 4주
- 전체 골반 영역에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 어떠한 외과적 시술로 인한 미해결 후유증이 없음
- 토포테칸 주입 중 동시 콜로니 자극 인자(예: 필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF]) 없음
- 다른 임상시험에 동시 참여하지 않음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(옥살리플라틴 + 토포테칸)
환자는 1일 및 15일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받고 1-14일에 지속적으로 토포테칸 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 30일째에 추적한다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응률(RECIST 및/또는 CA[Cancer Antigen] 125에 의한 완전 및 부분 반응)
기간: 최대 24주 동안 2주기마다.
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종양 반응은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준을 사용하여 CT/MRI에 의해 2주기마다 평가되었습니다.
표적 병변에 대한 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST 1.0): 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 >= 30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 24주 동안 2주기마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 및/또는 CA 125에 의한 질병 진행까지의 시간
기간: 종양 측정은 100주까지 처음 문서화된 진행 날짜까지 8주마다 수행됩니다.
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RECIST 및/또는 CA 125에 의한 질병 진행까지의 시간
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종양 측정은 100주까지 처음 문서화된 진행 날짜까지 8주마다 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Tiersten, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00053
- N01CM62204 (미국 NIH 보조금/계약)
- NYU 03-67 (기타 식별자: New York University)
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옥살리플라틴에 대한 임상 시험
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Yongxu Jia모집하지 않고 적극적으로진행된 위 또는 위식도 접합 (G/GEJ) 선암종중국
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Fudan UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ruijin Hospital; First... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Wuhan Union Hospital, China모병
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Hebei Medical University알려지지 않은
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Henan Cancer Hospital모집하지 않고 적극적으로