Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin og topotekan i advance eggstokkreft

27. oktober 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av oksaliplatin kombinert med kontinuerlig infusjon av topotekan som kjemoterapi for pasienter med tidligere behandlet eggstokkreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi oksaliplatin sammen med topotekan virker ved behandling av pasienter med eggstokepitelkreft, primær bukhinnekreft eller egglederkreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin og topotecan, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer den totale kliniske responsraten (komplett og delvis respons) hos pasienter med tidligere behandlet ovarieepitelkreft, primær peritoneal- eller egglederkreft behandlet med oksaliplatin og topotekan.

II. Bestem de toksiske effektene hos pasienter som behandles med dette regimet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer tiden til progresjon og total varighet av klinisk respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til respons på tidligere platinabehandling (resistent vs sensitiv).

Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15 og topotekan IV kontinuerlig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ovarieepitel, primær peritoneal eller egglederkreft

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier for respons på tidligere platinabasert terapi:

    • Platinaresistent sykdom, definert som et sykdomsfritt intervall på < 6 måneder etter tidligere platinabasert behandling ELLER progressiv sykdom på et platinaholdig regime
    • Platinasensitiv sykdom, definert som et sykdomsfritt intervall på > 6 måneder etter tidligere platinabasert behandling
  • Målbar eller evaluerbar sykdom: Målbar sykdom karakteriseres som lesjoner som er reproduserbart målbare i 1 dimensjon; evaluerbar sykdom er definert som kjent sykdom med CA125-nivåer > 50 U/ml ved 2 anledninger >= 1 ukes mellomrom
  • Tidligere behandlet med et taxan- og platina-basert regime, kun 1 tidligere platina-basert regime, inkludert IV eller intraperitoneal konsolidering, ett ekstra ikke-platina- og ikke-topotekan-kjemoterapiregime tillatt
  • Forventet levealder >= 4 måneder
  • Total bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST =< 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Kreatinin =< 1,5 ganger ULN OG kreatininclearance > 40 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilstedeværelse av annen aktiv kreft

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom, inkludert følgende:

    • Infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi

  • Ingen historie med alvorlig allergi mot platinaforbindelser

    • (Mild reaksjon (kun hud) tillatt forutsatt at en negativ hudtest oppnås)
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på passende antiemetika (f.eks. 5HT3-antagonister)
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Minst 4 uker siden tidligere legemidler
  • Ingen tidligere strålebehandling av hele bekkenfeltet
  • Ingen uløste følgetilstander som følge av noen kirurgiske prosedyrer
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) under topotekaninfusjon
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen etterforskningsrettssak
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (oksaliplatin pluss topotekan)
Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15 og topotekan IV kontinuerlig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 30 dager.
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: topotekan
Gitt IV
Andre navn:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate (fullstendig og delvis respons av RECIST og/eller CA [Cancer Antigen] 125)
Tidsramme: Annenhver syklus i opptil 24 uker.
Tumorresponsen ble vurdert annenhver syklus ved CT/MRI ved å bruke RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST 1.0) for mållesjoner: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Annenhver syklus i opptil 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon av RECIST og/eller CA 125
Tidsramme: Tumormålinger vil bli utført hver 8. uke frem til datoen for første dokumenterte progresjon opp til 100 uker
Tid til sykdomsprogresjon etter RECIST og/eller CA 125
Tumormålinger vil bli utført hver 8. uke frem til datoen for første dokumenterte progresjon opp til 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Tiersten, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00053
  • N01CM62204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NYU 03-67 (Annen identifikator: New York University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere