Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatin en Topotecan in Advance Eierstokkanker

27 oktober 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van oxaliplatine gecombineerd met continue infusie Topotecan als chemotherapie voor patiënten met eerder behandelde eierstokkanker

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van oxaliplatine samen met topotecan werkt bij de behandeling van patiënten met eierstokepitheelkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine en topotecan, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schat het totale klinische responspercentage (volledige en partiële respons) bij patiënten met eerder behandelde eierstokepitheel-, primaire peritoneale- of eileiderkanker behandeld met oxaliplatine en topotecan.

II. Bepaal de toxische effecten bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schat de tijd tot progressie en de totale duur van de klinische respons in bij patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens respons op eerdere platinatherapie (resistent versus gevoelig).

Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en 15 en topotecan IV continu op dag 1-14. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd ovariumepitheel, primair peritoneaal of eileiderkanker

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria voor respons op eerdere op platina gebaseerde therapie:

    • Platina-resistente ziekte, gedefinieerd als een ziektevrij interval van < 6 maanden na eerdere op platina gebaseerde therapie OF progressieve ziekte op een platina-bevattend regime
    • Platinagevoelige ziekte, gedefinieerd als een ziektevrij interval van > 6 maanden na eerdere op platina gebaseerde therapie
  • Meetbare of evalueerbare ziekte: Meetbare ziekte wordt gekenmerkt als laesies die reproduceerbaar meetbaar zijn in 1 dimensie; evalueerbare ziekte wordt gedefinieerd als bekende ziekte met CA125-spiegels > 50 E/ml bij 2 gelegenheden >= 1 week uit elkaar
  • Eerder behandeld met een regime op basis van taxaan en platina, slechts 1 eerder regime op basis van platina, inclusief intraveneuze of intraperitoneale consolidatie, één aanvullend niet-platina- en niet-topotecan-chemotherapieregime toegestaan
  • Levensverwachting >= 4 maanden
  • Totaal bilirubine =< 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • AST =< 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Creatinine =< 1,5 keer ULN EN creatinineklaring > 40 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Geen aanwezigheid van enige andere actieve kanker

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder de volgende:

    • Infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen

  • Geen voorgeschiedenis van ernstige allergie voor platinaverbindingen

    • (Milde reactie (alleen huid) toegestaan ​​mits een negatieve huidtest is verkregen)
  • Geen geschiedenis van allergische reactie op geschikte anti-emetica (bijv. 5HT3-antagonisten)
  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen voorafgaande bestraling van het hele bekkengebied
  • Geen onopgeloste gevolgen als gevolg van chirurgische ingrepen
  • Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren (bijv. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF]) tijdens topotecan-infusie
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (oxaliplatine plus topotecan)
Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en 15 en topotecan IV continu op dag 1-14. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 30 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Geneesmiddel: topotecan
IV gegeven
Andere namen:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamine
  • TOPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons door RECIST en/of CA [kankerantigeen] 125)
Tijdsspanne: Elke twee cycli gedurende maximaal 24 weken.
Tumorrespons werd om de twee cycli beoordeeld door middel van CT/MRI met behulp van RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Evaluatiecriteria per respons in solide tumoren (RECIST 1.0) voor doellaesies: Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Elke twee cycli gedurende maximaal 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie volgens RECIST en/of CA 125
Tijdsspanne: Tumormetingen zullen elke 8 weken worden uitgevoerd tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie tot 100 weken
Tijd tot ziekteprogressie volgens RECIST en/of CA 125
Tumormetingen zullen elke 8 weken worden uitgevoerd tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie tot 100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Tiersten, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00053
  • N01CM62204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NYU 03-67 (Andere identificatie: New York University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren