Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин и топотекан при прогрессирующем раке яичников

27 октября 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II оксалиплатина в сочетании с непрерывным вливанием топотекана в качестве химиотерапии для пациентов с ранее леченным раком яичников

В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно применение оксалиплатина вместе с топотеканом при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как оксалиплатин и топотекан, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените общую частоту клинического ответа (полный и частичный ответ) у пациенток с ранее леченным эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб, получавших оксалиплатин и топотекан.

II. Определите токсические эффекты у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените время до прогрессирования и общую продолжительность клинического ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с реакцией на предшествующую терапию препаратами платины (резистентные и чувствительные).

Пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в дни 1 и 15 и топотекан внутривенно непрерывно в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или рак маточной трубы

  • Соответствует 1 из следующих критериев ответа на предыдущую терапию препаратами платины:

    • Платинорезистентное заболевание, определяемое как безрецидивный период менее 6 месяцев после предшествующей терапии на основе платины ИЛИ прогрессирующее заболевание при лечении препаратами, содержащими платину.
    • Заболевание, чувствительное к препаратам платины, определяемое как безрецидивный период > 6 месяцев после предшествующей терапии препаратами платины.
  • Заболевание, поддающееся измерению или оценке: Заболевание, поддающееся измерению, характеризуется поражениями, воспроизводимо измеримыми в 1 измерении; поддающееся оценке заболевание определяется как известное заболевание с уровнями СА125 > 50 ЕД/мл в 2 случаях с интервалом >= 1 нед.
  • Ранее лечились таксаном и схемой на основе платины, разрешен только 1 предшествующий режим на основе платины, включая внутривенную или внутрибрюшинную консолидацию, один дополнительный режим химиотерапии без платины и без топотекана
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 4 месяца
  • Общий билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ = < 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Креатинин = < 1,5 раза выше ВГН И клиренс креатинина > 40 мг/дл

Критерий исключения:

  • Отсутствие какого-либо другого активного рака

  • Нет неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая следующие:

    • Инфекционное заболевание
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца

  • Отсутствие в анамнезе тяжелой аллергии на соединения платины

    • (Легкая реакция (только кожная) допускается при условии получения отрицательного кожного теста)
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на соответствующие противорвотные средства (например, антагонисты 5НТ3)
  • Восстановился после предыдущей химиотерапии
  • Не менее 2 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Не менее 4 недель с момента применения предшествующих исследуемых препаратов
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии всего тазового поля
  • Отсутствие нерешенных последствий, возникших в результате каких-либо хирургических процедур
  • Отсутствие сопутствующих колониестимулирующих факторов (например, филграстим [Г-КСФ] или сарграмостим [ГМ-КСФ]) во время инфузии топотекана
  • Отсутствие одновременного участия в другом исследовательском испытании
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (оксалиплатин плюс топотекан)
Пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в дни 1 и 15 и топотекан внутривенно непрерывно в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней.
Лекарство: оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • L-OHP
Лекарство: топотекан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гикамтин
  • СКФ S-104864-А
  • гикамптамин
  • ТОПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа (полный и частичный ответ по RECIST и/или CA [раковый антиген] 125)
Временное ограничение: Каждые два цикла до 24 недель.
Ответ опухоли оценивали каждые два цикла с помощью КТ/МРТ с использованием критериев RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях). Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.0) для целевых поражений: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Каждые два цикла до 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания по RECIST и/или CA 125
Временное ограничение: Измерения опухоли будут проводиться каждые 8 ​​недель до даты первого зарегистрированного прогрессирования до 100 недель.
Время до прогрессирования заболевания по RECIST и/или CA 125
Измерения опухоли будут проводиться каждые 8 ​​недель до даты первого зарегистрированного прогрессирования до 100 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Amy Tiersten, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00053
  • N01CM62204 (Грант/контракт NIH США)
  • NYU 03-67 (Другой идентификатор: New York University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться