在无法切除的胃癌中进行 DP 后进行 FOLFIRI 或反向序列的 III 期试验
2012年1月10日 更新者：Samsung Medical Center
在无法切除的胃癌中，Taxotere/顺铂继以 FOLFIRI 或反向序列的 III 期随机试验
评估转移性胃癌患者姑息性化疗方案的最佳顺序（DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP）。
研究概览
详细说明
胃癌是全球第二大癌症死亡原因，也是韩国最常见的恶性肿瘤。
由于预后不良，转移性胃癌仍然是内科肿瘤学家的治疗挑战。
最近一项比较多西他赛-顺铂-5-FU (DCF) 与顺铂-5-FU (CF) 参考组的 III 期试验表明，DCF 在生存、进展时间和反应率方面具有显着优势。
然而，由于DCF方案毒副反应发生率高，该方案尚未被广泛接受为胃癌患者的标准一线化疗方案。
因此，应该在这些患者中广泛研究最佳的一线化疗方案以提高生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃转移性腺癌
- 年龄 ≥ 18
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2
- 至少3个月的预期寿命
- 足够的肾、肝、骨髓功能
- 自研究进入之日起超过 12 个月的辅助化疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- 需要抗生素的活动性感染
- 孕妇、哺乳期妇女
- 脑转移
- 不适合化疗的全身性疾病
- 入组前2周内放疗
- 对试验中使用的药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福尔菲里
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FOLFIRI 方案 D1 伊立替康 150 mg/m2 + D5W 500mL MIV 超过 90 分钟 D1 亚叶酸 100 mg/m2 + D5W 500mL MIV 超过 2 小时 D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV 超过 24 小时（共 2 剂） D1伊立替康前阿托品 0.3mg SQ
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实验性的：DP
D1 泰索帝 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV 超过 1 小时，D1 顺铂 75 mg/m2 + NS 150mL MIV 超过 1 小时 D1 伊立替康 150 mg/m2 + D5W 500mL MIV 超过 90 分钟 D1 亚叶酸 100 mg/m2 + D5W 500mL MIV 超过 2 小时 D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV 超过 24 小时（共 2 剂） D1 阿托品 0.3伊立替康前 mg SQ |
D1 泰索帝 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV 超过 1 小时 D1 顺铂 75 mg/m2 + NS 150mL MIV 超过 1 小时泰素帝，夜间 (X3) D0 NS 1500 mL IV 过夜水化 D1 DNK2 1000 mL IV 超过 2 小时，水化前后（如果 Mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第二次无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性，总生存期
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月11日
首次发布 (估计)
2006年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月10日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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