A DP III. fázisú vizsgálata, amelyet a FOLFIRI vagy a fordított szekvencia követ a nem reszekálható gyomorrákban
2012. január 10. frissítette: Samsung Medical Center
A taxotere/ciszplatin III. fázisú randomizált vizsgálata, amelyet FOLFIRI vagy a fordított szekvencia követ a nem reszekálható gyomorrákban
A palliatív kemoterápia (DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP) optimális sorrendjének felmérése áttétes gyomorrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyomorrák világszerte a második vezető daganatos halálok, és Koreában a leggyakoribb rosszindulatú daganat.
A rossz prognózis miatt a metasztatikus gyomorrák továbbra is terápiás kihívást jelent az onkológusok számára.
Egy közelmúltban végzett III. fázisú vizsgálat, amelyben a docetaxel-ciszplatin-5-FU-t (DCF) a ciszplatin-5-FU (CF) referenciakarjával hasonlították össze, a DCF szignifikáns fölényét mutatta a túlélés, a progresszióig eltelt idő és a válaszarány tekintetében.
Mivel azonban a DCF-kezelés a toxicitások magas előfordulási gyakoriságával járt, a sémát még nem fogadták el széles körben gyomorrákos betegek standard első vonalbeli kemoterápiájaként.
Ezért ezeknél a betegeknél alaposan meg kell vizsgálni az optimális elsővonalbeli kemoterápiás rendet a túlélés javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt metasztatikus gyomor adenokarcinóma
- Életkor ≥ 18 év
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Megfelelő vese-, máj-, csontvelő-funkciók
- Adjuváns kemoterápia több mint 12 hónapig a vizsgálatba való belépéstől számítva
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
- Terhes, szoptató nők
- Agyi metasztázis
- Szisztémás betegség, amely nem alkalmas kemoterápiára
- Sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
- Allergia a vizsgálat során használt gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FOLFIRI
|
FOLFIRI séma D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV 90 percen keresztül D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV 2 órán keresztül D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml 2 óra felett atropin 0,3 mg SQ az irinotekán előtt
|
|
Kísérleti: DP
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 ml IV 1 órán keresztül, D1 Cisplatin 75 mg/m2 + NS 150 ml MIV 1 órán keresztül D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV 90 perc alatt D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV 2 órán keresztül D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV 24 atropiness 24 órától mg SQ az irinotekán előtt |
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 ml IV 1 óra alatt D1 Cisplatin 75 mg/m2 + NS 150 ml MIV 1 órán keresztül Pre- & Post gyógyszer Dexametazon 8mg PO D0 Éjszaka (X1) D1 közvetlenül reggel ébredéskor, 1 órával az infúzió előtt Taxotere, éjszakai (X3) D0 NS 1500 ml IV éjszakai hidratálás D1 DNK2 1000 ml IV 2 órán keresztül, hidratálás előtt és után (ha Mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Második haladásmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Toxicitás, teljes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC IRB 2005-03-044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .