Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av DP följt av FOLFIRI eller den omvända sekvensen vid inoperabel gastrisk cancer

10 januari 2012 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Fas III randomiserad studie av Taxotere/Cisplatin följt av FOLFIRI eller den omvända sekvensen vid inoperabel gastrisk cancer

Att bedöma den optimala sekvensen av den palliativa kemoterapiregimen (DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP) hos patienter med metastaserande magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i världen och är den vanligaste maligniteten i Korea. Metastaserande magcancer är fortfarande en terapeutisk utmaning för medicinska onkologer på grund av dålig prognos. En nyligen genomförd fas III-studie som jämförde docetaxel-cisplatin-5-FU (DCF) med referensarmen av cisplatin-5-FU (CF) visade en signifikant överlägsenhet för DCF när det gäller överlevnad, tid till progression och svarsfrekvens. Men eftersom DCF-regimen var associerad med hög incidens av toxicitet, har regimen ännu inte blivit allmänt accepterad som standard första linjens kemoterapi för patienter med magcancer. Därför bör den optimala kemoterapiregimen i frontlinjen undersökas omfattande hos dessa patienter för att förbättra överlevnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i magen
  2. Ålder ≥ 18
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2
  4. Förväntad livslängd på minst 3 månader
  5. Tillräcklig njur-, lever-, benmärgsfunktion
  6. Adjuvant kemoterapi mer än 12 månader från datumet för studiestart
  7. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion som kräver antibiotika
  2. Gravida, ammande kvinnor
  3. Hjärnmetastaser
  4. Systemisk sjukdom som inte är lämplig för kemoterapi
  5. Strålbehandling inom 2 veckor före studiestart
  6. Allergi mot läkemedel som används i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFIRI
Läkemedel: FOLFIRI
FOLFIRI-regim D1 Irinotekan 150 mg/m2 + D5W 500mL MIV under 90 min D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500mL MIV över 2 timmar D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W CIV över 1020 tim. atropin 0,3 mg SQ före irinotekan
Experimentell: DP

D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV under 1 timme, D1 Cisplatin 75 mg/m2 + NS 150mL MIV under 1 timme

D1 Irinotekan 150 mg/m2 + D5W 500mL MIV över 90 min D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500mL MIV över 2h D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV vid 000 ml CIV över 24 timmars doser. mg SQ före irinotekan
Läkemedel: DP
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV över 1 timme D1 Cisplatin 75 mg/m2 + NS 150mL MIV över 1 timme Före och efter medicinering Dexametason 8 mg PO D0 Natt (X1) D1 direkt efter uppvaknande på morgonen, 1 timme före infusion Taxotere, Night (X3) D0 NS 1500 mL IV hydrering över natten D1 DNK2 1000 mL IV under 2 timmar, före och efter hydrering (om Mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra framstegsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet, total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2006

Första postat (Uppskatta)

12 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC IRB 2005-03-044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på FOLFIRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera