Fase III-studie van DP gevolgd door FOLFIRI of de omgekeerde volgorde bij inoperabele maagkanker
10 januari 2012 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Fase III gerandomiseerde studie van taxotere/cisplatine gevolgd door FOLFIRI of de omgekeerde volgorde bij inoperabele maagkanker
Om de optimale volgorde van het palliatieve chemotherapieregime (DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP) te beoordelen bij patiënten met uitgezaaide maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker en is de meest voorkomende maligniteit in Korea.
Gemetastaseerde maagkanker blijft een therapeutische uitdaging voor medische oncologen vanwege de slechte prognose.
Een recente fase III-studie waarin docetaxel-cisplatine-5-FU (DCF) werd vergeleken met de referentiearm van cisplatine-5-FU (CF) toonde een significante superioriteit van DCF aan in termen van overleving, tijd tot progressie en responspercentage.
Omdat het DCF-regime echter in verband werd gebracht met een hoge incidentie van toxiciteit, is het regime nog niet algemeen aanvaard als de standaard eerstelijns chemotherapie voor maagkankerpatiënten.
Daarom moet het optimale eerstelijns chemotherapieregime bij deze patiënten uitgebreid worden onderzocht om de overleving te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd metastatisch adenocarcinoom van de maag
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Adequate nier-, lever-, beenmergfuncties
- Adjuvante chemotherapie meer dan 12 maanden vanaf de ingangsdatum van het onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie die antibiotica vereist
- Zwangere, zogende vrouwen
- Hersenmetastasen
- Systemische ziekte niet geschikt voor chemotherapie
- Radiotherapie binnen 2 weken voor aanvang van de studie
- Allergie voor medicijnen die in het proces zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FOLFIRI
|
FOLFIRI-regime D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV gedurende 90 min D1 Leucovorine 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV gedurende 2 uur D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV gedurende 24 uur (totaal 2 doses) D1 atropine 0,3 mg SQ vóór irinotecan
|
|
Experimenteel: DP
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 ml IV gedurende 1 uur, D1 Cisplatine 75 mg/m2 + NS 150 ml MIV gedurende 1 uur D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV gedurende 90 min D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV gedurende 2 uur D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV gedurende 24 uur (totaal 2 doses) D1 atropine 0,3 mg SQ vóór irinotecan |
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 ml IV gedurende 1 uur D1 Cisplatine 75 mg/m2 + NS 150 ml MIV gedurende 1 uur Pre- en postmedicatie Dexamethason 8 mg PO D0 Nacht (X1) D1 onmiddellijk na het ontwaken in de ochtend, 1 uur vóór infusie Taxotere, nacht (X3) D0 NS 1500 ml IV hydratatie gedurende de nacht D1 DNK2 1000 ml IV gedurende 2 uur, pre & post hydratatie (indien Mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tweede voortgangsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit, algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC IRB 2005-03-044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .